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비만에서 혈당 조절에 대한 전기자극의 효과 (ElectrOBA)

2023년 9월 12일 업데이트: Fondation Ildys

비만 성인 환자의 탄수화물 항상성에 대한 전기적 근육 자극의 효과 평가

이 연구는 비만 성인 환자의 탄수화물 항상성에 대한 근육 전기 자극(MES)의 효과를 평가합니다. 그것의 목표는 또한 타당성의 내성과 MES의 내성 및 기초 대사에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 칼로리 제한의 맥락에서 근육량(유지, 증가 또는 감소); 신체적 능력 ; 일반적인 재활 프로그램 준수 ; 식습관: 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

일반 프랑스 인구의 성인 비만 유병률(약 15%)은 혁신적인 치료 시행을 정당화합니다. 규칙적인 신체 활동을 처방하는 것은 비만 관리를 위한 권장 사항 중 하나입니다. 그러나 환자들은 적응되지 않은 제공 활동으로 인해 어려움을 겪습니다. 노력에도 불구하고 구체적인 결과가 나오지 않습니다. 활동을 관리하고 목표를 계획하는 데 어려움이 있습니다. 상황은 실패로 간주되어 환자를 낙담시킵니다. 또한, 비만 환자는 정형외과 질환, 심혈관 금기증을 앓을 수 있으며, 과도한 체중 자체로 인해 앉아서 생활하게 될 수도 있습니다. 따라서 전반적인 비만 관리에 있어 신체 활동 실천에 대한 권장 사항이 항상 적용되는 것은 아닙니다.

따라서 근육 전기 자극(MES)은 비만 관리, 특히 제2형 당뇨병을 앓고 있는 비만 환자의 혈당 조절에 흥미로운 추가 도구가 될 수 있습니다.

연구는 여전히 상대적으로 적고 특정 한계(작은 표본, 짧은 기간의 MES, 매우 구체적인 모집단, 평가된 소수의 매개변수, MES 방법에 대한 합의 부족 등)를 제시합니다. 그럼에도 불구하고 결과는 고무적이며 추가 연구의 시행이 필요합니다.

따라서 연구자들은 3주간의 재활 기간 동안 중증 또는 병적 비만(BMI > = 35)으로 고통받는 60명의 성인 환자 그룹을 대상으로 통제된 무작위 단일 센터 연구를 제안합니다.

목표는 다음과 같은 가설을 확인하여 MES가 비만 관리에 있어 가능하고 흥미로운 도구인지 여부를 확립하는 것입니다.

  • MES를 구현하면 탄수화물 대사 제어가 더 좋아집니다.
  • MES 세션은 환자의 신체적 능력 및/또는 운동에 대한 내성을 향상시킵니다.
  • MES는 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
  • MES는 일반적인 영양 재활 프로그램에 대한 환자의 순응도를 향상시킵니다.
  • MES 세션은 잘 견디며 허용되는 강도는 그럼에도 불구하고 충분한 근육 자극을 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roscoff, 프랑스, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 미만의 남성 및 여성
  • 중증 또는 병적 비만(BMI> = 35)
  • 비만 수술 유무에 관계없이
  • 프로토콜과 그 요구 사항을 이해하고 존중할 수 있습니다.
  • 다른 절차 프로토콜에 앞서 동의서에 서명한 사람

제외 기준:

  • 후견/큐레이터/법적 보호를 받는 주요 환자
  • 임신한 환자
  • 간질 환자
  • 전자/전기장치(심박조율기, 심장제세동기 등)를 이식한 경우
  • 바클로펜 펌프로
  • 말초 동맥 폐쇄성 질환(PAOD)과 같은 심각한 하지 동맥 순환 장애를 앓고 있는 경우
  • 복부 또는 서혜부 탈장으로 고통받는
  • 심장부정맥으로 고통받고 있는
  • 전극이 배치된 하나 이상의 부위에 피부 병변 및/또는 감염이 발생한 경우
  • 자극 부위의 감각 장애로 고통 받고 있습니다.
  • 전체 프로그램을 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
일반적인 영양 재활 프로그램에서만 혜택을 받는 환자 G1a: 당뇨병 환자 G1b: 비당뇨병 환자
실험적: 전기 자극 그룹
일반 프로그램 및 근육 전기 자극 세션의 혜택을 받는 환자 G2a: 당뇨병 환자 G2b: 비당뇨병 환자
  • 하루 20분의 예약된 세션; 주 5일
  • 물리치료실이나 가장 의존적인 환자를 위한 방에서
  • 물리 치료사 또는 숙련된 임상 연구 간호사가 설치 및 모니터링
  • 양식:

    • 디바이스 프로그램 n ° 1: 20분 (워밍업 2분, 75hz 작업 15분, 회복 3분)
    • 전극 4개(허벅지당 2개): 더 나은 편안함을 위한 대형 모델(5 * 10cm) - Dura-Stick Plus 모델(참조 42200)
    • 허용되는 최대 값까지 강도를 점진적으로 자동 증가하지만 수축을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 컴펙스 프로 재활 ®
  • 253311x - REF 201010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄수화물 균형
기간: 전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 21일차까지)
"자유 스타일" 혈당 홀터로 측정한 환자의 혈당 목표 위/안/아래에서 보낸 시간(%) 평가
전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 21일차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호마 지수
기간: 기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
인슐린 저항성 평가
기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
퀵키 인덱스
기간: 기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
인슐린 감수성 평가
기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
혈당 수치
기간: 전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 21일차까지)
포도당 수준 평가(평균, 최소, 최대)
전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 21일차까지)
식후 혈당
기간: 전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 21일차까지)
식후 고혈당 및 저혈당의 수 평가
전체 체류 기간 동안 연속 측정(1일차부터 21일차까지)
기초 혈액 대사
기간: 기준선(2일차)에서 3주차(21일차)로 변경
혈액 화학 분석(지질 균형)
기준선(2일차)에서 3주차(21일차)로 변경
임피던스
기간: 기준선(2일차)에서 3주차(20일차)로 변경
체성분의 생체 전기 임피던스 분석
기준선(2일차)에서 3주차(20일차)로 변경
최대 자발적인 힘
기간: 기준선(2일차)에서 3주차(21일차)로 변경
대퇴사두근의 최대 수의근력 및 지구력 측정
기준선(2일차)에서 3주차(21일차)로 변경
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선(1일차)에서 3주차(20일차)로 변경
6MWT 동안 이동한 거리 측정
기준선(1일차)에서 3주차(20일차)로 변경
"Ricci & Gagnon" 설문지
기간: 기준선(2일차)에서 3주차(21일차)로 변경
신체 활동 수준 및 좌식 생활 방식 평가
기준선(2일차)에서 3주차(21일차)로 변경
재활 프로그램 준수
기간: 1일차부터 21일차까지 각 세션에서 평가
제안된 활동(집단 광천 요법, 개별 광천 요법, 감독 하에 적응된 신체 활동, 독립적인 노르딕 워킹)에 대한 예상 세션 수와 비교하여 수행된 세션 수를 평가하고 차이점에 대한 이유 분석
1일차부터 21일차까지 각 세션에서 평가
인체 측정법
기간: 기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
체중(Kg)과 키(cm)를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
삶의 질, 비만 및 식이요법(QOLOD) 등급 척도
기간: 기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
삶의 질 평가 - 이 척도는 탐색된 각 차원에 대해 0(나쁜 결과)에서 100(더 나은 결과) 범위의 5개 하위 점수를 제공합니다.
기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 2일차부터 20일차까지 각 세션에서 평가
시각적 아날로그 척도로 MES 세션 중 통증 강도 평가
2일차부터 20일차까지 각 세션에서 평가
MES 세션 확인
기간: 기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경
세션 기준 기록(기간, 프로그램, 최대 강도, 수축 Y/N)
기준선(1일차)에서 3주차(21일차)로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (기타 식별자: 2025-A00414-45)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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