Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrostymulacji na kontrolę glikemii w otyłości (ElectrOBA)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ildys

Ocena wpływu elektrycznej stymulacji mięśni na homeostazę węglowodanów u dorosłych pacjentów z otyłością

Niniejsze badanie ocenia wpływ elektrostymulacji mięśni (MES) na homeostazę węglowodanów u dorosłych pacjentów z otyłością. Jego celem jest również ocena tolerancji wykonalności i tolerancji MES oraz wpływu na podstawowy metabolizm; masa mięśniowa (utrzymanie, przyrost lub utrata) w kontekście ograniczenia kalorii; zdolności fizyczne; przestrzeganie zwykłego programu rehabilitacji; zachowania żywieniowe: jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie otyłości u dorosłych w ogólnej populacji Francji (≈15%) uzasadnia wdrożenie innowacyjnej opieki. Zalecanie regularnej aktywności fizycznej jest jednym z zaleceń w walce z otyłością. Jednak dla pacjentów jest to trudne ze względu na niedostosowaną ofertę zajęć; brak osiągnięcia konkretnych rezultatów pomimo wysiłku; trudności w zarządzaniu działaniami i planowaniu celów. Sytuację postrzega się jako porażkę i zniechęca pacjentów. Dodatkowo u pacjenta otyłego mogą występować schorzenia ortopedyczne, przeciwwskazania kardiologiczne, a sama nadwaga może zmuszać go do prowadzenia siedzącego trybu życia. Dlatego też zalecenia dotyczące praktyki aktywności fizycznej w ogólnym leczeniu otyłości nie zawsze mają zastosowanie.

Elektrostymulacja mięśni (MES) może zatem stanowić interesujące dodatkowe narzędzie w leczeniu otyłości, a zwłaszcza kontroli glikemii u otyłych pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2.

Badania są wciąż stosunkowo nieliczne i charakteryzują się pewnymi ograniczeniami (małe próby, krótki okres stosowania MES, bardzo specyficzne populacje, niewielka liczba ocenianych parametrów, brak konsensusu co do metod MES itp.). Wyniki są jednak zachęcające i wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań.

Badacze proponują zatem kontrolowane, randomizowane, jednoośrodkowe badanie w grupie 60 dorosłych pacjentów cierpiących na ciężką lub chorobliwą otyłość (BMI> = 35) w trakcie 3-tygodniowego turnusu rehabilitacyjnego.

Celem jest ustalenie, czy MES jest możliwym i interesującym narzędziem w leczeniu otyłości, poprzez sprawdzenie następujących hipotez:

  • kontrola metabolizmu węglowodanów jest lepsza, gdy wdrożony jest MES;
  • Sesje MES poprawiają wydolność fizyczną pacjentów i/lub ich tolerancję na wysiłek fizyczny;
  • MES poprawia jakość życia pacjentów;
  • MES poprawia przestrzeganie przez pacjenta zwykłego programu rehabilitacji żywieniowej;
  • Sesje MES są dobrze tolerowane, a akceptowana intensywność gwarantuje jednak wystarczającą stymulację mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Roscoff, Francja, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
  • z ciężką lub chorobliwą otyłością (BMI> = 35)
  • z operacją bariatryczną lub bez niej
  • w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu i jego wymagań
  • którzy podpisali zgodę przed jakimkolwiek innym protokołem postępowania

Kryteria wyłączenia:

  • główni pacjenci objęci kuratelą / kuratelą / ochroną prawną
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów chorych na epilepsję
  • z wszczepionym urządzeniem elektronicznym/elektrycznym (rozrusznik serca, defibrylator wewnątrzsercowy itp.)
  • z pompą baklofenu
  • cierpiących na poważne zaburzenia krążenia tętniczego w kończynach dolnych, takie jak choroba obturacyjna tętnic obwodowych (PAOD)
  • cierpiący na przepuklinę brzuszną lub pachwinową
  • cierpi na arytmię serca
  • cierpiący na zmiany skórne i/lub ogniska infekcji na jednym lub kilku obszarach, w których umieszczone są elektrody
  • cierpiących na zaburzenia czucia w obszarach stymulacji
  • pacjentów, którzy nie są w stanie ukończyć całego programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci korzystający tylko ze zwykłego programu rehabilitacji żywieniowej G1a: pacjenci z cukrzycą G1b: pacjenci bez cukrzycy
Eksperymentalny: Grupa elektrostymulacji
Pacjenci odnoszący korzyści ze zwykłego programu ORAZ sesji elektrostymulacji mięśni G2a: pacjenci z cukrzycą G2b: pacjenci bez cukrzycy
Urządzenie: Elektrostymulacja mięśni
  • Zaplanowane sesje trwające 20 minut dziennie; 5 dni w tygodniu
  • W fizjoterapii lub w swoim pokoju dla najbardziej niesamodzielnych pacjentów
  • Instalacja i monitorowanie przez fizjoterapeutę lub przeszkoloną pielęgniarkę zajmującą się badaniami klinicznymi

  • tryby:

    • Program urządzenia nr 1: 20 min (2 min rozgrzewki, 15 min pracy przy 75 Hz, następnie 3 min regeneracji)
    • 4 elektrody (2 na udo): duży model (5 * 10 cm) dla większego komfortu — model Dura-Stick Plus (nr referencyjny 42200)
    • Stopniowe autozwiększanie intensywności do najwyższej możliwej wartości tolerowane, niemniej jednak umożliwiające skurcz
Inne nazwy:
  • Compex Pro Rehab ®
  • 253311x - REF 201010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans węglowodanów
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 21)
Ocena czasu spędzonego (%) powyżej / w / poniżej docelowej glikemii pacjenta mierzonej za pomocą holtera glikemicznego „Free Style”
Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Homa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Ocena insulinooporności
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Szybki indeks
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Ocena wrażliwości na insulinę
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 21)
Ocena poziomu glukozy (średnia, minimalna, maksymalna)
Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 21)
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 21)
Ocena liczby hiperglikemii i hipoglikemii poposiłkowych
Ciągły pomiar przez cały pobyt (od dnia 1 do dnia 21)
Podstawowy metabolizm krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 2) do tygodnia 3 (dzień 21)
Analiza chemiczna krwi (równowaga lipidowa)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 2) do tygodnia 3 (dzień 21)
Impedancja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) do tygodnia 3 (dzień 20)
Analiza impedancji bioelektrycznej składu ciała
Zmiana od wartości początkowej (dzień 2) do tygodnia 3 (dzień 20)
Maksymalna dobrowolna siła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 2) do tygodnia 3 (dzień 21)
Pomiar maksymalnej dobrowolnej siły i wytrzymałości mięśnia czworogłowego
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 2) do tygodnia 3 (dzień 21)
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 20)
Pomiar przebytej odległości podczas 6MWT
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 20)
Kwestionariusz „Ricci & Gagnon”.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 2) do tygodnia 3 (dzień 21)
Ocena poziomu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 2) do tygodnia 3 (dzień 21)
Przestrzeganie programu rehabilitacji
Ramy czasowe: Ocena na każdej sesji od dnia 1 do dnia 21
Ocena liczby wykonanych sesji w porównaniu do przewidywanej dla proponowanych aktywności (balneoterapia zbiorowa, balneoterapia indywidualna, adaptowane zajęcia ruchowe pod nadzorem, samodzielny nordic walking) wraz z analizą przyczyn różnic
Ocena na każdej sesji od dnia 1 do dnia 21
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m2
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Skala oceny jakości życia, otyłości i dietetyki (QOLOD).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Ocena jakości życia – ta skala daje 5 wyników cząstkowych od 0 (gorszy wynik) do 100 (lepszy wynik) dla każdego badanego wymiaru.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Ocena na każdej sesji od dnia 2 do dnia 20
Ocena natężenia bólu podczas sesji MES za pomocą wizualnej skali analogowej
Ocena na każdej sesji od dnia 2 do dnia 20
Sprawdzanie sesji MES
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)
Zapis kryteriów sesji (czas trwania, program, maksymalna intensywność, skurcz T/N)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 3 (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ildys

Współpracownicy

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2023-A01756-39)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektrostymulacja mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj