Effecten van elektrostimulatie op glykemische controle bij obesitas (ElectrOBA)
12 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Ildys
Evaluatie van de effecten van elektrische spierstimulatie op de homeostase van koolhydraten bij volwassen patiënten met obesitas
Deze studie evalueert de effecten van spierelektrostimulatie (MES) op de koolhydraathomeostase bij volwassen patiënten met obesitas.
De doelstellingen zijn ook het evalueren van de tolerantie van haalbaarheid en de tolerantie van MES en de impact op het basale metabolisme; spiermassa (behoud, winst of verlies) in een context van caloriebeperking; fysieke capaciteiten; naleving van het gebruikelijke revalidatieprogramma; eetgedrag: kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas bij volwassenen in de algemene Franse bevolking (≈15%) rechtvaardigt de implementatie van innovatieve zorg. Het voorschrijven van regelmatige lichaamsbeweging is een van de aanbevelingen voor het beheersen van obesitas. Patiënten vinden het echter moeilijk door niet-aangepast aanbod van activiteiten; het niet behalen van concrete resultaten ondanks de inspanning; moeilijkheden om activiteiten te beheren en doelstellingen te plannen. Situatie wordt gezien als een mislukking en ontmoedigt patiënten. Bovendien kan de zwaarlijvige patiënt last hebben van orthopedische aandoeningen, cardiovasculaire contra-indicaties en het overgewicht op zich kan hem dwingen sedentair te worden. De aanbevelingen over het beoefenen van lichaamsbeweging in de algehele behandeling van obesitas zijn daarom niet altijd toepasbaar.
Spierelektrostimulatie (MES) zou daarom een interessant aanvullend hulpmiddel kunnen zijn bij de behandeling van obesitas en in het bijzonder bij de controle van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met obesitas die lijden aan type 2-diabetes.
Er zijn nog steeds relatief weinig studies en er zijn bepaalde limieten (kleine steekproeven, korte periode van MES, zeer specifieke populaties, weinig geëvalueerde parameters, gebrek aan consensus over de methoden van MES, enz.). De resultaten zijn niettemin bemoedigend en vragen om de uitvoering van aanvullende studies.
Onderzoekers stellen daarom een gecontroleerde, gerandomiseerde, single-center studie voor bij een groep van 60 volwassen patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas (BMI> = 35) tijdens een revalidatieverblijf van 3 weken.
Het doel is om vast te stellen of MES een mogelijk en interessant hulpmiddel is bij het beheersen van obesitas, door de volgende hypothesen te controleren:
- controle van het koolhydraatmetabolisme is beter wanneer een MES wordt geïmplementeerd;
- MES-sessies verbeteren de fysieke capaciteiten van patiënten en / of hun tolerantie om te oefenen;
- MES verbetert de kwaliteit van leven van patiënten;
- MES verbetert de therapietrouw van de patiënt aan het gebruikelijke voedingsrehabilitatieprogramma;
- MES-sessies worden goed verdragen en de geaccepteerde intensiteit garandeert toch voldoende spierstimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roscoff, Frankrijk, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
- met ernstige of morbide obesitas (BMI> = 35)
- met of zonder bariatrische chirurgie
- in staat zijn het protocol en de vereisten ervan te begrijpen en te respecteren
- die de toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan enig ander procedureprotocol
Uitsluitingscriteria:
- grote patiënten onder curatele/curatorschap/wettelijke bescherming
- zwangere patiënten
- patiënten met epilepsie
- met een geïmplanteerd elektronisch/elektrisch apparaat (pacemaker, intracardiale defibrillator, enz.)
- met een baclofenpomp
- lijdt aan ernstige stoornissen van de arteriële circulatie in de onderste ledematen, zoals perifere arteriële obstructieve ziekte (PAOD)
- lijdt aan een buik- of liesbreuk
- lijdt aan hartritmestoornissen
- lijdt aan huidlaesies en/of infecties die zich concentreren op een of meer gebieden waar de elektroden zijn geplaatst
- lijden aan sensorische stoornissen op het gebied van stimulatie
- patiënten die het hele programma niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die alleen baat hebben bij het gebruikelijke voedingsrevalidatieprogramma G1a: diabetespatiënten G1b: niet-diabetespatiënten
|
|
|
Experimenteel: Elektrostimulatie groep
Patiënten die baat hebben bij het gebruikelijke programma EN spierelektrostimulatiesessies G2a: diabetespatiënten G2b: niet-diabetespatiënten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolhydraten balans
Tijdsspanne: Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 21)
|
Evaluatie van de tijd doorgebracht (%) boven / in / onder de glykemische doelen van de patiënt, gemeten met een "Free Style" glykemische holter
|
Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homa-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
Beoordeling insulineresistentie
|
Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
|
Quicki-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
Beoordeling insulinegevoeligheid
|
Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
|
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 21)
|
Evaluatie van de glucosewaarden (gemiddeld, minimum, maximum)
|
Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 21)
|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 21)
|
Beoordeling van het aantal postprandiale hyper- en hypoglykemie
|
Continue meting gedurende het gehele verblijf (dag 1 tot dag 21)
|
|
Basale bloedstofwisseling
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 2) naar week 3 (dag 21)
|
Bloedchemie-analyse (lipidenbalans)
|
Verandering van baseline (dag 2) naar week 3 (dag 21)
|
|
Impedantie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 2) naar week 3 (dag 20)
|
Bio-elektrische impedantieanalyse van de lichaamssamenstelling
|
Verandering van baseline (dag 2) naar week 3 (dag 20)
|
|
Maximale vrijwillige kracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 2) naar week 3 (dag 21)
|
Meting van de maximale vrijwillige kracht en het uithoudingsvermogen van de quadriceps
|
Verandering van baseline (dag 2) naar week 3 (dag 21)
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 20)
|
Meting van de afgelegde afstand tijdens de 6MWT
|
Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 20)
|
|
"Ricci & Gagnon" vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 2) naar week 3 (dag 21)
|
Beoordeling van het niveau van fysieke activiteiten en sedentaire levensstijl
|
Verandering van baseline (dag 2) naar week 3 (dag 21)
|
|
Naleving van het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: Evaluatie bij elke sessie van dag 1 tot dag 21
|
Evaluatie van het aantal uitgevoerde sessies in vergelijking met het verwachte aantal voor de voorgestelde activiteiten (collectieve balneotherapie, individuele balneotherapie, begeleide aangepaste fysieke activiteiten, onafhankelijke nordic walking) met analyse van de redenen voor de verschillen
|
Evaluatie bij elke sessie van dag 1 tot dag 21
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
Gewicht (Kg) en lengte (cm) worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
|
Beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven, obesitas en diëtetiek (QOLOD).
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
Evaluatie van kwaliteit van leven - Deze schaal geeft 5 subscores variërend van 0 (slechter resultaat) tot 100 (beter resultaat) voor elke onderzochte dimensie.
|
Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Evaluatie bij elke sessie van dag 2 tot dag 20
|
Beoordeling van pijnintensiteit tijdens MES-sessies met een visuele analoge schaal
|
Evaluatie bij elke sessie van dag 2 tot dag 20
|
|
MES-sessies controleren
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
Registratie van sessiecriteria (duur, programma, maximale intensiteit, contractie J/N)
|
Verandering van baseline (dag 1) naar week 3 (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grosset JF, Crowe L, De Vito G, O'Shea D, Caulfield B. Comparative effect of a 1 h session of electrical muscle stimulation and walking activity on energy expenditure and substrate oxidation in obese subjects. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):57-65. doi: 10.1139/apnm-2011-0367. Epub 2012 Nov 12.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Joubert M, Metayer L, Prevost G, Morera J, Rod A, Cailleux A, Parienti JJ, Reznik Y. Neuromuscular electrostimulation and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes: the ELECTRODIAB pilot study. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):285-91. doi: 10.1007/s00592-014-0636-5. Epub 2014 Aug 9.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Vivodtzev I, Maffiuletti NA, Borel AL, Grangier A, Wuyam B, Tamisier R, Pepin JL. Acute Feasibility of Neuromuscular Electrical Stimulation in Severely Obese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2017;2017:3704380. doi: 10.1155/2017/3704380. Epub 2017 Jan 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILDYS-ISC2-2020001
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .