- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643899
Влияние электростимуляции на гликемический контроль при ожирении (ElectrOBA)
Оценка влияния электростимуляции мышц на углеводный гомеостаз у взрослых пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения среди взрослого населения Франции (≈15%) оправдывает внедрение инновационных методов лечения. Назначение регулярной физической активности является одной из рекомендаций по борьбе с ожирением. Однако пациентам это сложно из-за неадаптированных предлагаемых занятий; недостижение конкретных результатов, несмотря на приложенные усилия; трудности с управлением деятельностью и планированием цели. Ситуация рассматривается как неудачная и обескураживает пациентов. Кроме того, у пациента с ожирением могут возникнуть ортопедические нарушения, сердечно-сосудистые противопоказания, а излишний вес сам по себе может вынудить его вести малоподвижный образ жизни. Поэтому рекомендации по физической активности для общего лечения ожирения не всегда применимы.
Таким образом, мышечная электростимуляция (MES) может быть интересным дополнительным инструментом в лечении ожирения и, в частности, контроля гликемии у пациентов с ожирением, страдающих диабетом 2 типа.
Исследования все еще относительно немногочисленны и имеют определенные ограничения (небольшие выборки, короткий период MES, очень специфичные группы населения, мало оцениваемых параметров, отсутствие консенсуса по методам MES и т. д.). Тем не менее результаты обнадеживают и требуют проведения дополнительных исследований.
Поэтому исследователи предлагают провести контролируемое рандомизированное одноцентровое исследование на группе из 60 взрослых пациентов, страдающих тяжелым или патологическим ожирением (ИМТ > = 35), в течение 3-недельного курса реабилитации.
Цель состоит в том, чтобы установить, является ли MES возможным и интересным инструментом в борьбе с ожирением, путем проверки следующих гипотез:
- контроль углеводного обмена лучше при внедрении МЭС;
- Сеансы MES улучшают физические возможности пациентов и/или их толерантность к физическим нагрузкам;
- МЧС улучшает качество жизни пациентов;
- MES улучшает приверженность пациентов к обычной программе пищевой реабилитации;
- Сеансы MES хорошо переносятся, и принятая интенсивность, тем не менее, гарантирует достаточную мышечную стимуляцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roscoff, Франция, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 18 лет и до 70 лет
- с тяжелым или морбидным ожирением (ИМТ > = 35)
- с бариатрической хирургией или без нее
- способен понимать и уважать протокол и его требования
- кто подписал согласие до любого другого протокола процедуры
Критерий исключения:
- крупные пациенты под опекой/попечительством/правовой защитой
- беременные пациентки
- пациенты с эпилепсией
- с имплантированным электронным/электрическим устройством (кардиостимулятором, внутрисердечным дефибриллятором и т. д.)
- с баклофеновой помпой
- страдающие серьезными нарушениями артериального кровообращения в нижних конечностях, такими как обструктивная болезнь периферических артерий (ПАОД)
- страдаете брюшной или паховой грыжей
- страдает сердечной аритмией
- страдающие поражениями кожи и/или очагами инфекций на одном или нескольких участках, где размещаются электроды
- страдающие сенсорными расстройствами в зонах стимуляции
- пациенты не могут завершить всю программу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получающие пользу только от обычной программы реабилитации с питанием G1a: пациенты с диабетом G1b: пациенты без диабета
|
|
Экспериментальный: Группа электростимуляции
Пациенты, получающие пользу от обычной программы И сеансов электростимуляции мышц G2a: пациенты с диабетом G2b: пациенты без диабета
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баланс углеводов
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
|
Оценка времени, проведенного (%) выше/в/ниже целевых показателей гликемии пациента, измеренных с помощью гликемического холтера «Свободный стиль»
|
Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хома Индекс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Оценка резистентности к инсулину
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Быстрый индекс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Оценка чувствительности к инсулину
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
|
Оценка уровня глюкозы (средний, минимальный, максимальный)
|
Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
|
Постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
|
Оценка количества постпрандиальных гипер- и гипогликемий
|
Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
|
Основной обмен крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
|
Биохимический анализ крови (липидный баланс)
|
Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
|
Импеданс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 20)
|
Биоимпедансный анализ состава тела
|
Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 20)
|
Максимальная добровольная сила
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
|
Измерение максимальной произвольной силы и выносливости квадрицепсов
|
Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 20)
|
Измерение пройденного расстояния во время 6MWT
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 20)
|
Анкета "Риччи и Ганьон"
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
|
Оценка уровня физической активности и малоподвижного образа жизни
|
Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
|
Соблюдение программы реабилитации
Временное ограничение: Оценка на каждой сессии с 1 по 21 день
|
Оценка количества выполненных сеансов по сравнению с ожидаемым для предлагаемых мероприятий (коллективное водолечение, индивидуальное водолечение, контролируемые адаптированные физические нагрузки, самостоятельная скандинавская ходьба) с анализом причин различий
|
Оценка на каждой сессии с 1 по 21 день
|
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Вес (кг) и рост (см) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Шкала оценки качества жизни, ожирения и диетологии (QOLOD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Оценка качества жизни. Эта шкала дает 5 подбаллов в диапазоне от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат) для каждого исследуемого параметра.
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Оценка на каждой сессии со 2-го по 20-й день
|
Оценка интенсивности боли во время сеансов МЭС по визуальной аналоговой шкале
|
Оценка на каждой сессии со 2-го по 20-й день
|
Проверка сеансов MES
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Запись критериев сеанса (продолжительность, программа, максимальная интенсивность, сокращение Да/Нет)
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grosset JF, Crowe L, De Vito G, O'Shea D, Caulfield B. Comparative effect of a 1 h session of electrical muscle stimulation and walking activity on energy expenditure and substrate oxidation in obese subjects. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):57-65. doi: 10.1139/apnm-2011-0367. Epub 2012 Nov 12.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Joubert M, Metayer L, Prevost G, Morera J, Rod A, Cailleux A, Parienti JJ, Reznik Y. Neuromuscular electrostimulation and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes: the ELECTRODIAB pilot study. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):285-91. doi: 10.1007/s00592-014-0636-5. Epub 2014 Aug 9.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Vivodtzev I, Maffiuletti NA, Borel AL, Grangier A, Wuyam B, Tamisier R, Pepin JL. Acute Feasibility of Neuromuscular Electrical Stimulation in Severely Obese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2017;2017:3704380. doi: 10.1155/2017/3704380. Epub 2017 Jan 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILDYS-ISC2-2020001
- ID-RCB (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электростимуляция мышц
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Medical University of SilesiaЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоПольша
-
Indiana UniversityЗавершенныйБоль в мышцах | Повреждение мышцСоединенные Штаты