Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электростимуляции на гликемический контроль при ожирении (ElectrOBA)

12 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Ildys

Оценка влияния электростимуляции мышц на углеводный гомеостаз у взрослых пациентов с ожирением

В этом исследовании оценивается влияние электростимуляции мышц (МЭС) на гомеостаз углеводов у взрослых пациентов с ожирением. Его цели также заключаются в оценке переносимости выполнимости и переносимости MES и влияния на основной обмен; мышечная масса (поддержание, увеличение или уменьшение) в контексте ограничения калорий; физические возможности; соблюдение обычной программы реабилитации; пищевое поведение: качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Распространенность ожирения среди взрослого населения Франции (≈15%) оправдывает внедрение инновационных методов лечения. Назначение регулярной физической активности является одной из рекомендаций по борьбе с ожирением. Однако пациентам это сложно из-за неадаптированных предлагаемых занятий; недостижение конкретных результатов, несмотря на приложенные усилия; трудности с управлением деятельностью и планированием цели. Ситуация рассматривается как неудачная и обескураживает пациентов. Кроме того, у пациента с ожирением могут возникнуть ортопедические нарушения, сердечно-сосудистые противопоказания, а излишний вес сам по себе может вынудить его вести малоподвижный образ жизни. Поэтому рекомендации по физической активности для общего лечения ожирения не всегда применимы.

Таким образом, мышечная электростимуляция (MES) может быть интересным дополнительным инструментом в лечении ожирения и, в частности, контроля гликемии у пациентов с ожирением, страдающих диабетом 2 типа.

Исследования все еще относительно немногочисленны и имеют определенные ограничения (небольшие выборки, короткий период MES, очень специфичные группы населения, мало оцениваемых параметров, отсутствие консенсуса по методам MES и т. д.). Тем не менее результаты обнадеживают и требуют проведения дополнительных исследований.

Поэтому исследователи предлагают провести контролируемое рандомизированное одноцентровое исследование на группе из 60 взрослых пациентов, страдающих тяжелым или патологическим ожирением (ИМТ > = 35), в течение 3-недельного курса реабилитации.

Цель состоит в том, чтобы установить, является ли MES возможным и интересным инструментом в борьбе с ожирением, путем проверки следующих гипотез:

  • контроль углеводного обмена лучше при внедрении МЭС;
  • Сеансы MES улучшают физические возможности пациентов и/или их толерантность к физическим нагрузкам;
  • МЧС улучшает качество жизни пациентов;
  • MES улучшает приверженность пациентов к обычной программе пищевой реабилитации;
  • Сеансы MES хорошо переносятся, и принятая интенсивность, тем не менее, гарантирует достаточную мышечную стимуляцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roscoff, Франция, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины старше 18 лет и до 70 лет
  • с тяжелым или морбидным ожирением (ИМТ > = 35)
  • с бариатрической хирургией или без нее
  • способен понимать и уважать протокол и его требования
  • кто подписал согласие до любого другого протокола процедуры

Критерий исключения:

  • крупные пациенты под опекой/попечительством/правовой защитой
  • беременные пациентки
  • пациенты с эпилепсией
  • с имплантированным электронным/электрическим устройством (кардиостимулятором, внутрисердечным дефибриллятором и т. д.)
  • с баклофеновой помпой
  • страдающие серьезными нарушениями артериального кровообращения в нижних конечностях, такими как обструктивная болезнь периферических артерий (ПАОД)
  • страдаете брюшной или паховой грыжей
  • страдает сердечной аритмией
  • страдающие поражениями кожи и/или очагами инфекций на одном или нескольких участках, где размещаются электроды
  • страдающие сенсорными расстройствами в зонах стимуляции
  • пациенты не могут завершить всю программу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получающие пользу только от обычной программы реабилитации с питанием G1a: пациенты с диабетом G1b: пациенты без диабета
Экспериментальный: Группа электростимуляции
Пациенты, получающие пользу от обычной программы И сеансов электростимуляции мышц G2a: пациенты с диабетом G2b: пациенты без диабета
  • Занятия по расписанию по 20 минут в день; 5 дней в неделю
  • В физиотерапии или в своей палате для самых зависимых пациентов
  • Установка и наблюдение физиотерапевтом или обученной медицинской сестрой-исследователем
  • Модальности:

    • Программа устройства № 1: 20 минут (2 минуты разминки, 15 минут работы при 75 Гц, затем 3 минуты восстановления)
    • 4 электрода (по 2 на бедро): большая модель (5 * 10 см) для большего комфорта - модель Dura-Stick Plus (артикул 42200)
    • Постепенное самоувеличение интенсивности до максимально возможного допустимого значения, тем не менее допускающее сокращение
Другие имена:
  • Компекс Про Реабилитация ®
  • 253311x - № 201010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс углеводов
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
Оценка времени, проведенного (%) выше/в/ниже целевых показателей гликемии пациента, измеренных с помощью гликемического холтера «Свободный стиль»
Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хома Индекс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Оценка резистентности к инсулину
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Быстрый индекс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Оценка чувствительности к инсулину
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
Оценка уровня глюкозы (средний, минимальный, максимальный)
Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
Постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
Оценка количества постпрандиальных гипер- и гипогликемий
Непрерывное измерение в течение всего пребывания (с 1 по 21 день)
Основной обмен крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
Биохимический анализ крови (липидный баланс)
Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
Импеданс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 20)
Биоимпедансный анализ состава тела
Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 20)
Максимальная добровольная сила
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
Измерение максимальной произвольной силы и выносливости квадрицепсов
Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 20)
Измерение пройденного расстояния во время 6MWT
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 20)
Анкета "Риччи и Ганьон"
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
Оценка уровня физической активности и малоподвижного образа жизни
Изменение от исходного уровня (день 2) до недели 3 (день 21)
Соблюдение программы реабилитации
Временное ограничение: Оценка на каждой сессии с 1 по 21 день
Оценка количества выполненных сеансов по сравнению с ожидаемым для предлагаемых мероприятий (коллективное водолечение, индивидуальное водолечение, контролируемые адаптированные физические нагрузки, самостоятельная скандинавская ходьба) с анализом причин различий
Оценка на каждой сессии с 1 по 21 день
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Вес (кг) и рост (см) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Шкала оценки качества жизни, ожирения и диетологии (QOLOD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Оценка качества жизни. Эта шкала дает 5 подбаллов в диапазоне от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат) для каждого исследуемого параметра.
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Оценка на каждой сессии со 2-го по 20-й день
Оценка интенсивности боли во время сеансов МЭС по визуальной аналоговой шкале
Оценка на каждой сессии со 2-го по 20-й день
Проверка сеансов MES
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)
Запись критериев сеанса (продолжительность, программа, максимальная интенсивность, сокращение Да/Нет)
Изменение от исходного уровня (день 1) до недели 3 (день 21)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электростимуляция мышц

Подписаться