Efeitos da Eletroestimulação no Controle Glicêmico na Obesidade (ElectrOBA)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Ildys
Avaliação dos efeitos da eletroestimulação muscular na homeostase de carboidratos em pacientes adultos com obesidade
Este estudo avalia os efeitos da eletroestimulação muscular (MES) na homeostase de carboidratos em pacientes adultos com obesidade.
Tem também como objectivos avaliar a tolerância da viabilidade e a tolerância do MES e o impacto no metabolismo basal; massa muscular (manutenção, ganho ou perda) num contexto de restrição calórica; capacidades físicas; adesão ao programa de reabilitação habitual; comportamento alimentar: qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade adulta na população francesa em geral (≈15%) justifica a implementação de cuidados inovadores. A prescrição de atividade física regular é uma das recomendações para o manejo da obesidade. Porém, os pacientes têm dificuldade devido às atividades oferecidas não adaptadas; não obtenção de resultados concretos apesar do esforço; dificuldades para gerenciar atividades e planejar objetivos. Situação é vista como um fracasso e desanima os pacientes. Além disso, o paciente obeso pode sofrer de distúrbios ortopédicos, contraindicações cardiovasculares e o próprio peso excessivo pode forçá-lo ao sedentarismo. As recomendações sobre a prática de atividade física no tratamento global da obesidade nem sempre são aplicáveis.
A eletroestimulação muscular (MES) poderia, portanto, ser uma ferramenta adicional interessante no manejo da obesidade e particularmente no controle glicêmico em pacientes obesos que sofrem de diabetes tipo 2.
Os estudos ainda são relativamente poucos e apresentam certos limites (amostras pequenas, curto período de MES, populações muito específicas, poucos parâmetros avaliados, falta de consenso sobre os métodos de MES, etc.). Os resultados são, no entanto, encorajadores e exigem a implementação de estudos adicionais.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo controlado, randomizado e unicêntrico em um grupo de 60 pacientes adultos que sofrem de obesidade grave ou mórbida (IMC> = 35) em uma estadia de reabilitação de 3 semanas.
Pretende-se estabelecer se o MES é uma ferramenta possível e interessante no tratamento da obesidade, verificando as seguintes hipóteses:
- o controle do metabolismo dos carboidratos é melhor quando um MES é implementado;
- As sessões de MES melhoram as capacidades físicas dos pacientes e/ou a sua tolerância ao exercício;
- O MES melhora a qualidade de vida dos pacientes;
- O MES melhora a adesão do paciente ao programa habitual de reabilitação nutricional;
- As sessões de MES são bem toleradas e a intensidade aceita garante, no entanto, estimulação muscular suficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roscoff, França, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com mais de 18 anos e menos de 70 anos
- com obesidade grave ou mórbida (IMC> = 35)
- com ou sem cirurgia bariátrica
- capaz de compreender e respeitar o protocolo e seus requisitos
- que assinou o consentimento antes de qualquer outro protocolo de procedimento
Critério de exclusão:
- pacientes maiores sob tutela/curadoria/proteção jurídica
- pacientes grávidas
- pacientes com epilepsia
- com dispositivo eletrônico/elétrico implantado (marca-passo cardíaco, desfibrilador intracardíaco, etc.)
- com bomba de baclofeno
- sofrendo de distúrbios graves da circulação arterial nos membros inferiores, como doença arterial obstrutiva periférica (DAOP)
- sofrendo de hérnia abdominal ou inguinal
- sofrendo de arritmia cardíaca
- sofrendo de lesões cutâneas e/ou infecções focadas em uma ou mais áreas onde os eletrodos são colocados
- sofrendo de distúrbios sensoriais nas áreas de estimulação
- pacientes incapazes de completar todo o programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes beneficiados apenas pelo programa de reabilitação nutricional usual G1a: diabéticos G1b: não diabéticos
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Experimental: Grupo de eletroestimulação
Doentes que beneficiam do programa habitual E das sessões de eletroestimulação muscular G2a: diabéticos G2b: não diabéticos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio de carboidratos
Prazo: Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 21)
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Avaliação do tempo gasto (%) acima/dentro/abaixo das metas glicêmicas do paciente medido com um holter glicêmico "Free Style"
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Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Homa
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Avaliação da resistência à insulina
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Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Índice rápido
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Avaliação da sensibilidade à insulina
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Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 21)
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Avaliação dos níveis de glicose (média, mínimo, máximo)
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Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 21)
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Glicemia pós-prandial
Prazo: Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 21)
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Avaliação do número de hiper e hipoglicemia pós-prandial
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Medição contínua durante toda a estadia (dia 1 ao dia 21)
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Metabolismo sanguíneo basal
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) para a semana 3 (Dia 21)
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Análise química do sangue (equilíbrio lipídico)
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Mudança da linha de base (Dia 2) para a semana 3 (Dia 21)
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Impedância
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) para a semana 3 (Dia 20)
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Análise de impedância bioelétrica da composição corporal
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Mudança da linha de base (Dia 2) para a semana 3 (Dia 20)
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Força voluntária máxima
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) para a semana 3 (Dia 21)
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Medição da força voluntária máxima e resistência do quadríceps
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Mudança da linha de base (Dia 2) para a semana 3 (Dia 21)
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para a semana 3 (dia 20)
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Medição da distância percorrida durante o TC6
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Mudança da linha de base (dia 1) para a semana 3 (dia 20)
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Questionário "Ricci & Gagnon"
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 2) para a semana 3 (Dia 21)
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Avaliação do nível de atividade física e sedentarismo
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Mudança da linha de base (Dia 2) para a semana 3 (Dia 21)
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Adesão ao programa de reabilitação
Prazo: Avaliação em cada sessão do dia 1 ao dia 21
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Avaliação do número de sessões realizadas face ao esperado para as atividades propostas (balneoterapia coletiva, balneoterapia individual, atividades físicas adaptadas supervisionadas, caminhada nórdica independente) com análise das razões das diferenças
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Avaliação em cada sessão do dia 1 ao dia 21
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Antropometria
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Peso (Kg) e altura (cm) serão combinados para informar o IMC em kg/m2
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Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Escala de qualidade de vida, obesidade e dietética (QOLOD)
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Avaliação da qualidade de vida - Esta escala dá 5 sub-pontuações que variam de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) para cada dimensão explorada.
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Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Escala visual analógica de dor
Prazo: Avaliação em cada sessão do dia 2 ao dia 20
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Avaliação da intensidade da dor durante as sessões de MES com uma escala analógica visual
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Avaliação em cada sessão do dia 2 ao dia 20
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Verificação de sessões MES
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Registro dos critérios da sessão (duração, programa, intensidade máxima, contração S/N)
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Mudança da linha de base (Dia 1) para a semana 3 (Dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grosset JF, Crowe L, De Vito G, O'Shea D, Caulfield B. Comparative effect of a 1 h session of electrical muscle stimulation and walking activity on energy expenditure and substrate oxidation in obese subjects. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):57-65. doi: 10.1139/apnm-2011-0367. Epub 2012 Nov 12.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Joubert M, Metayer L, Prevost G, Morera J, Rod A, Cailleux A, Parienti JJ, Reznik Y. Neuromuscular electrostimulation and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes: the ELECTRODIAB pilot study. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):285-91. doi: 10.1007/s00592-014-0636-5. Epub 2014 Aug 9.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Vivodtzev I, Maffiuletti NA, Borel AL, Grangier A, Wuyam B, Tamisier R, Pepin JL. Acute Feasibility of Neuromuscular Electrical Stimulation in Severely Obese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2017;2017:3704380. doi: 10.1155/2017/3704380. Epub 2017 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILDYS-ISC2-2020001
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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