Az elektrostimuláció hatása az elhízás glikémiás szabályozására (ElectrOBA)
2023. szeptember 12. frissítette: Fondation Ildys
Az elektromos izomstimuláció szénhidrát-homeosztázisra gyakorolt hatásának értékelése elhízott felnőtt betegekben
Ez a tanulmány értékeli az izom elektrostimuláció (MES) hatásait a szénhidrát homeosztázisra elhízott felnőtt betegeknél.
Célja továbbá a megvalósíthatóság és a MES tolerancia, valamint a bazális anyagcserére gyakorolt hatás értékelése; izomtömeg (fenntartás, növekedés vagy veszteség) kalóriakorlátozással összefüggésben; fizikai kapacitások; a szokásos rehabilitációs program betartása ; étkezési viselkedés: életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori elhízás prevalenciája a francia lakosság körében (≈15%) indokolja az innovatív ellátás megvalósítását. A rendszeres fizikai aktivitás előírása az egyik ajánlás az elhízás kezelésére. A betegek azonban nehéznek találják a nem adaptált kínált tevékenységek miatt; a konkrét eredmények elmaradása az erőfeszítés ellenére; nehézségek a tevékenységek irányításával és a célok tervezésével kapcsolatban. A helyzetet kudarcnak tekintik, és elriasztja a betegeket. Emellett az elhízott beteg ortopédiai rendellenességekkel, szív- és érrendszeri ellenjavallatokkal is küzdhet, a túlsúly pedig önmagában ülő mozgásra kényszerítheti. Ezért az elhízás általános kezelésében a fizikai aktivitás gyakorlására vonatkozó ajánlások nem mindig alkalmazhatók.
Az izomelektrostimuláció (MES) ezért érdekes kiegészítő eszköz lehet az elhízás kezelésében és különösen a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegek glikémiás kontrolljában.
A tanulmányok még viszonylag kevések, és bizonyos korlátokat mutatnak (kis minták, rövid MES időszak, nagyon specifikus populációk, kevés paraméter értékelt, konszenzus hiánya a MES módszereiről stb.). Az eredmények mindazonáltal biztatóak, és további tanulmányok végrehajtását teszik szükségessé.
A kutatók ezért egy kontrollált, randomizált, egyközpontú vizsgálatot javasolnak egy 60 felnőtt betegből álló csoportban, akik súlyos vagy kóros elhízással (BMI> = 35) szenvednek 3 hetes rehabilitációs kezelés alatt.
A cél annak megállapítása, hogy a MES egy lehetséges és érdekes eszköz-e az elhízás kezelésében, az alábbi hipotézisek ellenőrzésével:
- a szénhidrát-anyagcsere szabályozása jobb, ha MES-t alkalmaznak;
- A MES ülések javítják a betegek fizikai teljesítőképességét és/vagy testedzéstűrő képességét;
- A MES javítja a betegek életminőségét;
- A MES javítja a betegek betartását a szokásos táplálkozási rehabilitációs programhoz;
- A MES üléseket jól tolerálják, és az elfogadott intenzitás ennek ellenére elegendő izomstimulációt garantál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roscoff, Franciaország, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 70 év alatti férfiak és nők
- súlyos vagy kóros elhízással (BMI> = 35)
- bariátriai műtéttel vagy anélkül
- képes megérteni és tiszteletben tartani a protokollt és annak követelményeit
- aki a hozzájárulást bármely más eljárási jegyzőkönyv előtt aláírta
Kizárási kritériumok:
- gondnokság / gondnokság / törvényes védelem alatt álló nagyobb betegek
- terhes betegek
- epilepsziás betegek
- beültetett elektronikus/elektromos eszközzel (szívritmus-szabályozó, intrakardiális defibrillátor stb.)
- baklofen pumpával
- az alsó végtagok artériás keringésének súlyos zavaraiban szenved, mint például a perifériás artériás elzáródásos betegségben (PAOD)
- hasi vagy lágyéksérvben szenved
- szívritmuszavarban szenved
- bőrelváltozások és/vagy fertőzések szenvednek egy vagy több olyan területen, ahol az elektródákat elhelyezték
- érzékszervi zavaroktól szenved a stimuláció területén
- betegek nem tudják befejezni a teljes programot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak a szokásos táplálkozási rehabilitációs programban részesülő betegek G1a: cukorbetegek G1b: nem cukorbetegek
|
|
|
Kísérleti: Elektrostimulációs csoport
Betegek, akik részesülnek a szokásos programban ÉS izom elektrostimulációs kezelésekben G2a: cukorbetegek G2b: nem cukorbetegek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szénhidrát egyensúly
Időkeret: Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 21. napig)
|
A „Free Style” glikémiás holterrel mért, a páciens glikémiás célértéke felett / alatt / alatt eltöltött idő (%) értékelése
|
Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 21. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homa Index
Időkeret: Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
Inzulinrezisztencia felmérés
|
Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
|
Quicki Index
Időkeret: Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
Inzulinérzékenység értékelése
|
Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
|
Vércukorszintek
Időkeret: Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 21. napig)
|
A glükózszint értékelése (átlag, minimum, maximum)
|
Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 21. napig)
|
|
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 21. napig)
|
Az étkezés utáni hiper- és hipoglikémia számának értékelése
|
Folyamatos mérés a tartózkodás teljes ideje alatt (1. naptól 21. napig)
|
|
A vér alapanyagcseréje
Időkeret: Változás az alapértékről (2. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
Vérkémiai elemzés (lipidegyensúly)
|
Változás az alapértékről (2. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
|
Impedancia
Időkeret: Változás az alapértékről (2. nap) a 3. hétre (20. nap)
|
Testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízise
|
Változás az alapértékről (2. nap) a 3. hétre (20. nap)
|
|
Maximális önkéntes erő
Időkeret: Változás az alapértékről (2. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
A négyfejű izom maximális akaraterősségének és állóképességének mérése
|
Változás az alapértékről (2. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (20. nap)
|
A 6MWT alatt megtett távolság mérése
|
Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (20. nap)
|
|
"Ricci & Gagnon" kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről (2. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
A fizikai aktivitás és az ülő életmód szintjének felmérése
|
Változás az alapértékről (2. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
|
A rehabilitációs program betartása
Időkeret: Értékelés minden ülésen az 1. naptól a 21. napig
|
Az elvégzett foglalkozások számának értékelése a javasolt tevékenységekhez (kollektív balneoterápia, egyéni balneoterápia, felügyelt adaptált fizikai tevékenységek, önálló nordic walking) az elvárthoz képest az eltérések okainak elemzésével
|
Értékelés minden ülésen az 1. naptól a 21. napig
|
|
Antropometria
Időkeret: Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
A súly (kg) és a magasság (cm) összeadódik a BMI kg/m2-ben kifejezve
|
Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
|
Életminőség, elhízás és dietetika (QOLOD) értékelési skála
Időkeret: Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
Az életminőség értékelése – Ez a skála 5 részpontszámot ad 0-tól (rosszabb eredmény) 100-ig (jobb eredmény) minden egyes feltárt dimenzióhoz.
|
Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Értékelés minden ülésen a 2. naptól a 20. napig
|
A fájdalom intenzitásának értékelése a MES ülések során vizuális analóg skálával
|
Értékelés minden ülésen a 2. naptól a 20. napig
|
|
MES munkamenetek ellenőrzése
Időkeret: Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
A munkamenet kritériumainak rögzítése (időtartam, program, maximális intenzitás, összehúzódás I/N)
|
Változás az alapértékről (1. nap) a 3. hétre (21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grosset JF, Crowe L, De Vito G, O'Shea D, Caulfield B. Comparative effect of a 1 h session of electrical muscle stimulation and walking activity on energy expenditure and substrate oxidation in obese subjects. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):57-65. doi: 10.1139/apnm-2011-0367. Epub 2012 Nov 12.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Joubert M, Metayer L, Prevost G, Morera J, Rod A, Cailleux A, Parienti JJ, Reznik Y. Neuromuscular electrostimulation and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes: the ELECTRODIAB pilot study. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):285-91. doi: 10.1007/s00592-014-0636-5. Epub 2014 Aug 9.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Vivodtzev I, Maffiuletti NA, Borel AL, Grangier A, Wuyam B, Tamisier R, Pepin JL. Acute Feasibility of Neuromuscular Electrical Stimulation in Severely Obese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2017;2017:3704380. doi: 10.1155/2017/3704380. Epub 2017 Jan 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILDYS-ISC2-2020001
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .