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Efectos de la electroestimulación sobre el control glucémico en la obesidad (ElectrOBA)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Ildys

Evaluación de los efectos de la electroestimulación muscular sobre la homeostasis de carbohidratos en pacientes adultos con obesidad

Este estudio evalúa los efectos de la electroestimulación muscular (MES) sobre la homeostasis de carbohidratos en pacientes adultos con obesidad. Sus objetivos son también evaluar la tolerancia de factibilidad y la tolerancia de MES y el impacto en el metabolismo basal; masa muscular (mantenimiento, ganancia o pérdida) en un contexto de restricción calórica; capacidades físicas; adherencia al programa habitual de rehabilitación; Comportamiento alimentario: calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prevalencia de obesidad adulta en la población general francesa (≈15%) justifica la implementación de cuidados innovadores. Prescribir actividad física regular es una de las recomendaciones para el manejo de la obesidad. Sin embargo, a los pacientes les resulta difícil por la oferta de actividades no adaptadas; no consecución de resultados concretos a pesar del esfuerzo; Dificultades para gestionar actividades y planificar objetivos. La situación es vista como un fracaso y desalienta a los pacientes. Además, el paciente obeso puede sufrir trastornos ortopédicos, contraindicaciones cardiovasculares, y el propio peso excesivo puede obligarlo a volverse sedentario. Por tanto, las recomendaciones sobre la práctica de actividad física en el manejo global de la obesidad no son siempre aplicables.

Por lo tanto, la electroestimulación muscular (MES) podría ser una herramienta adicional interesante en el manejo de la obesidad y, en particular, del control glucémico en pacientes obesos que padecen diabetes tipo 2.

Los estudios son todavía relativamente escasos y presentan ciertos límites (muestras pequeñas, período corto de MES, poblaciones muy específicas, pocos parámetros evaluados, falta de consenso sobre los métodos de MES, etc.). No obstante, los resultados son alentadores y exigen la realización de estudios adicionales.

Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio controlado, aleatorizado y unicéntrico en un grupo de 60 pacientes adultos con obesidad severa o mórbida (IMC> = 35) en una estancia de rehabilitación de 3 semanas.

Los objetivos son establecer si MES es una herramienta posible e interesante en el manejo de la obesidad, comprobando las siguientes hipótesis:

  • el control del metabolismo de los carbohidratos es mejor cuando se implementa un MES;
  • Las sesiones de MES mejoran las capacidades físicas de los pacientes y/o su tolerancia al ejercicio;
  • MES mejora la calidad de vida de los pacientes;
  • MES mejora la adherencia del paciente al programa habitual de rehabilitación nutricional;
  • Las sesiones de MES son bien toleradas y, sin embargo, la intensidad aceptada garantiza una estimulación muscular suficiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Roscoff, Francia, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 70 años
  • con obesidad severa o mórbida (IMC >= 35)
  • con o sin cirugía bariátrica
  • Capaz de comprender y respetar el protocolo y sus requisitos.
  • quién firmó el consentimiento antes de cualquier otro protocolo de procedimiento

Criterio de exclusión:

  • pacientes mayores bajo tutela/curaduría/protección jurídica
  • pacientes embarazadas
  • pacientes con epilepsia
  • con un dispositivo electrónico/eléctrico implantado (marcapasos cardíaco, desfibrilador intracardíaco, etc.)
  • con una bomba de baclofeno
  • padece trastornos graves de la circulación arterial en las extremidades inferiores, como la enfermedad obstructiva arterial periférica (EAP)
  • sufre de hernia abdominal o inguinal
  • sufre de arritmia cardiaca
  • padecer lesiones cutáneas y/o focos de infección en una o más zonas donde se colocan los electrodos
  • Sufrir trastornos sensoriales en las áreas de estimulación.
  • pacientes que no pueden completar todo el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que se benefician únicamente del programa habitual de rehabilitación nutricional G1a: pacientes diabéticos G1b: pacientes no diabéticos
Experimental: Grupo de electroestimulación
Pacientes que se benefician del programa habitual Y sesiones de electroestimulación muscular G2a: pacientes diabéticos G2b: pacientes no diabéticos
  • Sesiones programadas de 20 minutos por día; 5 días a la semana
  • En fisioterapia o en su habitación para los pacientes más dependientes
  • Instalación y seguimiento por un fisioterapeuta o por la enfermera de investigación clínica capacitada
  • Modalidades:

    • Dispositivo programa n° 1: 20mn (2mn de calentamiento, 15mn de trabajo a 75hz, luego 3mn de recuperación)
    • 4 electrodos (2 por muslo): modelo grande (5 * 10 cm) para mayor comodidad - modelo Dura-Stick Plus (referencia 42200)
    • Auto-aumento gradual de la intensidad hasta el valor más alto posible tolerado, pero permitiendo una contracción
Otros nombres:
  • Compex Pro Rehab®
  • 253311x - REF 201010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio de carbohidratos
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
Evaluación del tiempo pasado (%) por encima/dentro/debajo de los objetivos glucémicos del paciente medidos con un holter glucémico "Free Style"
Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Homa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
Evaluación de la resistencia a la insulina
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
Índice rápido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
Evaluación de la sensibilidad a la insulina
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
Evaluación de los niveles de glucosa (promedio, mínimo, máximo)
Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
Glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
Valoración del número de hiper e hipoglucemias posprandiales
Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
Metabolismo basal de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
Análisis de química sanguínea (balance de lípidos)
Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
Impedancia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 20)
Análisis de impedancia bioeléctrica de la composición corporal.
Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 20)
Fuerza voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
Medición de la fuerza y ​​resistencia máxima voluntaria del cuádriceps
Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 20)
Medición de la distancia recorrida durante el 6MWT
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 20)
Cuestionario "Ricci & Gagnon"
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
Valoración del nivel de actividad física y sedentarismo
Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
Adherencia al programa de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada sesión desde el día 1 hasta el día 21
Evaluación del número de sesiones realizadas respecto al esperado para las actividades propuestas (balneoterapia colectiva, balneoterapia individual, actividades físicas adaptadas supervisadas, marcha nórdica independiente) con análisis de las razones de las diferencias
Evaluación en cada sesión desde el día 1 hasta el día 21
Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
El peso (Kg) y la altura (cm) se combinarán para informar el IMC en kg/m2
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
Escala de calificación de calidad de vida, obesidad y dietética (QOLOD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
Evaluación de la calidad de vida - Esta escala otorga 5 subpuntajes que van de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado) para cada dimensión explorada.
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación en cada sesión desde el día 2 hasta el día 20
Evaluación de la intensidad del dolor durante las sesiones de MES con una escala analógica visual
Evaluación en cada sesión desde el día 2 hasta el día 20
Comprobación de sesiones MES
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
Registro de criterios de sesión (duración, programa, intensidad máxima, contracción S/N)
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Otro identificador: 2023-A01937-38)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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