- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643899
Efectos de la electroestimulación sobre el control glucémico en la obesidad (ElectrOBA)
Evaluación de los efectos de la electroestimulación muscular sobre la homeostasis de carbohidratos en pacientes adultos con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de obesidad adulta en la población general francesa (≈15%) justifica la implementación de cuidados innovadores. Prescribir actividad física regular es una de las recomendaciones para el manejo de la obesidad. Sin embargo, a los pacientes les resulta difícil por la oferta de actividades no adaptadas; no consecución de resultados concretos a pesar del esfuerzo; Dificultades para gestionar actividades y planificar objetivos. La situación es vista como un fracaso y desalienta a los pacientes. Además, el paciente obeso puede sufrir trastornos ortopédicos, contraindicaciones cardiovasculares, y el propio peso excesivo puede obligarlo a volverse sedentario. Por tanto, las recomendaciones sobre la práctica de actividad física en el manejo global de la obesidad no son siempre aplicables.
Por lo tanto, la electroestimulación muscular (MES) podría ser una herramienta adicional interesante en el manejo de la obesidad y, en particular, del control glucémico en pacientes obesos que padecen diabetes tipo 2.
Los estudios son todavía relativamente escasos y presentan ciertos límites (muestras pequeñas, período corto de MES, poblaciones muy específicas, pocos parámetros evaluados, falta de consenso sobre los métodos de MES, etc.). No obstante, los resultados son alentadores y exigen la realización de estudios adicionales.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio controlado, aleatorizado y unicéntrico en un grupo de 60 pacientes adultos con obesidad severa o mórbida (IMC> = 35) en una estancia de rehabilitación de 3 semanas.
Los objetivos son establecer si MES es una herramienta posible e interesante en el manejo de la obesidad, comprobando las siguientes hipótesis:
- el control del metabolismo de los carbohidratos es mejor cuando se implementa un MES;
- Las sesiones de MES mejoran las capacidades físicas de los pacientes y/o su tolerancia al ejercicio;
- MES mejora la calidad de vida de los pacientes;
- MES mejora la adherencia del paciente al programa habitual de rehabilitación nutricional;
- Las sesiones de MES son bien toleradas y, sin embargo, la intensidad aceptada garantiza una estimulación muscular suficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laetitia GUEGANTON, PhD
- Número de teléfono: 33-6-13-61-78-46
- Correo electrónico: laetitia.gueganton@ildys.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion BUYSE, MD
- Número de teléfono: 33-2-98-29-34-47
- Correo electrónico: marion.buyse@ildys.org
Ubicaciones de estudio
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Roscoff, Francia, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 70 años
- con obesidad severa o mórbida (IMC >= 35)
- con o sin cirugía bariátrica
- Capaz de comprender y respetar el protocolo y sus requisitos.
- quién firmó el consentimiento antes de cualquier otro protocolo de procedimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores bajo tutela/curaduría/protección jurídica
- pacientes embarazadas
- pacientes con epilepsia
- con un dispositivo electrónico/eléctrico implantado (marcapasos cardíaco, desfibrilador intracardíaco, etc.)
- con una bomba de baclofeno
- padece trastornos graves de la circulación arterial en las extremidades inferiores, como la enfermedad obstructiva arterial periférica (EAP)
- sufre de hernia abdominal o inguinal
- sufre de arritmia cardiaca
- padecer lesiones cutáneas y/o focos de infección en una o más zonas donde se colocan los electrodos
- Sufrir trastornos sensoriales en las áreas de estimulación.
- pacientes que no pueden completar todo el programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que se benefician únicamente del programa habitual de rehabilitación nutricional G1a: pacientes diabéticos G1b: pacientes no diabéticos
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Experimental: Grupo de electroestimulación
Pacientes que se benefician del programa habitual Y sesiones de electroestimulación muscular G2a: pacientes diabéticos G2b: pacientes no diabéticos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de carbohidratos
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
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Evaluación del tiempo pasado (%) por encima/dentro/debajo de los objetivos glucémicos del paciente medidos con un holter glucémico "Free Style"
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Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Homa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Evaluación de la resistencia a la insulina
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Índice rápido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Evaluación de la sensibilidad a la insulina
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
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Evaluación de los niveles de glucosa (promedio, mínimo, máximo)
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Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
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Glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
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Valoración del número de hiper e hipoglucemias posprandiales
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Medición continua durante toda la estancia (Día 1 a Día 21)
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Metabolismo basal de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
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Análisis de química sanguínea (balance de lípidos)
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Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
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Impedancia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 20)
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Análisis de impedancia bioeléctrica de la composición corporal.
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Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 20)
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Fuerza voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
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Medición de la fuerza y resistencia máxima voluntaria del cuádriceps
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Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 20)
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Medición de la distancia recorrida durante el 6MWT
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 20)
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Cuestionario "Ricci & Gagnon"
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
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Valoración del nivel de actividad física y sedentarismo
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Cambio desde el inicio (Día 2) hasta la semana 3 (Día 21)
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Adherencia al programa de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada sesión desde el día 1 hasta el día 21
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Evaluación del número de sesiones realizadas respecto al esperado para las actividades propuestas (balneoterapia colectiva, balneoterapia individual, actividades físicas adaptadas supervisadas, marcha nórdica independiente) con análisis de las razones de las diferencias
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Evaluación en cada sesión desde el día 1 hasta el día 21
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Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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El peso (Kg) y la altura (cm) se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Escala de calificación de calidad de vida, obesidad y dietética (QOLOD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Evaluación de la calidad de vida - Esta escala otorga 5 subpuntajes que van de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado) para cada dimensión explorada.
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación en cada sesión desde el día 2 hasta el día 20
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Evaluación de la intensidad del dolor durante las sesiones de MES con una escala analógica visual
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Evaluación en cada sesión desde el día 2 hasta el día 20
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Comprobación de sesiones MES
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Registro de criterios de sesión (duración, programa, intensidad máxima, contracción S/N)
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la semana 3 (Día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grosset JF, Crowe L, De Vito G, O'Shea D, Caulfield B. Comparative effect of a 1 h session of electrical muscle stimulation and walking activity on energy expenditure and substrate oxidation in obese subjects. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):57-65. doi: 10.1139/apnm-2011-0367. Epub 2012 Nov 12.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Joubert M, Metayer L, Prevost G, Morera J, Rod A, Cailleux A, Parienti JJ, Reznik Y. Neuromuscular electrostimulation and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes: the ELECTRODIAB pilot study. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):285-91. doi: 10.1007/s00592-014-0636-5. Epub 2014 Aug 9.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Vivodtzev I, Maffiuletti NA, Borel AL, Grangier A, Wuyam B, Tamisier R, Pepin JL. Acute Feasibility of Neuromuscular Electrical Stimulation in Severely Obese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2017;2017:3704380. doi: 10.1155/2017/3704380. Epub 2017 Jan 17.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILDYS-ISC2-2020001
- ID-RCB (Otro identificador: 2023-A01937-38)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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