Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektrostimulering på glykemisk kontroll ved fedme (ElectrOBA)

12. september 2023 oppdatert av: Fondation Ildys

Evaluering av effekten av elektrisk muskelstimulering på karbohydrathomeostase hos voksne pasienter med fedme

Denne studien evaluerer effekten av muskelelektrostimulering (MES) på karbohydrathomeostase hos voksne pasienter med fedme. Dens mål er også å evaluere toleransen for gjennomførbarhet og toleransen av MES og innvirkningen på basal metabolisme; muskelmasse (vedlikehold, økning eller tap) i en sammenheng med kalorirestriksjon; fysiske kapasiteter; overholdelse av det vanlige rehabiliteringsprogrammet; spiseatferd: livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av fedme hos voksne i den generelle franske befolkningen (≈15%) rettferdiggjør implementeringen av innovativ omsorg. Å foreskrive regelmessig fysisk aktivitet er en av anbefalingene for å håndtere fedme. Pasienter synes det er vanskelig på grunn av ikke-tilpassede tilbudte aktiviteter; ikke-prestasjon konkrete resultater til tross for innsatsen; vanskeligheter med å administrere aktiviteter og planlegge mål. Situasjonen blir sett på som en fiasko og tar motet fra pasientene. I tillegg kan den overvektige pasienten lide av ortopediske lidelser, kardiovaskulære kontraindikasjoner, og den overdrevne vekten i seg selv kan tvinge ham til å bli stillesittende. Anbefalingene om praktisering av fysisk aktivitet i den generelle håndteringen av fedme er derfor ikke alltid anvendelige.

Muskelelektrostimulering (MES) kan derfor være et interessant tilleggsverktøy i behandlingen av fedme og spesielt glykemisk kontroll hos overvektige pasienter som lider av type 2 diabetes.

Studier er fortsatt relativt få og presenterer visse grenser (små prøver, kort periode med MES, svært spesifikke populasjoner, få parametere evaluert, mangel på konsensus om metodene for MES, etc.). Resultatene er likevel oppmuntrende og krever gjennomføring av ytterligere studier.

Etterforskerne foreslår derfor en kontrollert, randomisert, enkeltsenterstudie i en gruppe på 60 voksne pasienter som lider av alvorlig eller sykelig overvekt (BMI> = 35) i et 3-ukers rehabiliteringsopphold.

Målet er å finne ut om MES er et mulig og interessant verktøy i håndtering av fedme, ved å sjekke følgende hypoteser:

  • kontroll av karbohydratmetabolismen er bedre når en MES implementeres;
  • MES-økter forbedrer pasientenes fysiske kapasitet og/eller deres toleranse for trening;
  • MES forbedrer livskvaliteten til pasientene;
  • MES forbedrer pasientens overholdelse av det vanlige ernæringsrehabiliteringsprogrammet;
  • MES-økter tolereres godt og den aksepterte intensiteten garanterer likevel tilstrekkelig muskelstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner over 18 år og under 70 år
  • med alvorlig eller sykelig overvekt (BMI> = 35)
  • med eller uten fedmekirurgi
  • i stand til å forstå og respektere protokollen og dens krav
  • som signerte samtykket før annen prosedyreprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • større pasienter under vergemål/kuratorskap/rettslig beskyttelse
  • gravide pasienter
  • pasienter med epilepsi
  • med en implantert elektronisk/elektrisk enhet (pacemaker, intrakardial defibrillator, etc.)
  • med en baklofenpumpe
  • lider av alvorlige forstyrrelser i den arterielle sirkulasjonen i underekstremitetene som perifer arteriell obstruktiv sykdom (PAOD)
  • lider av mage- eller lyskebrokk
  • lider av hjertearytmi
  • lider av hudlesjoner og/eller infeksjonsfokus på ett eller flere områder hvor elektrodene er plassert
  • lider av sensoriske forstyrrelser i stimuleringsområdene
  • pasienter som ikke klarer å fullføre hele programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som kun drar nytte av det vanlige ernæringsrehabiliteringsprogrammet G1a: diabetespasienter G1b: ikke-diabetespasienter
Eksperimentell: Elektrostimuleringsgruppe
Pasienter som drar nytte av det vanlige programmet OG muskelelektrostimuleringsøkter G2a: diabetespasienter G2b: ikke-diabetikere
Enhet: Elektrostimulering av muskler
  • Planlagte økter på 20 minutter per dag; 5 dager i uken
  • I fysioterapi eller på rommet deres for de mest avhengige pasientene
  • Installasjon og overvåking av fysioterapeut eller av utdannet klinisk forskningssykepleier

  • Modaliteter:

    • Enhetsprogram nr. 1: 20 minutter (2 minutter med oppvarming, 15 minutter med arbeid ved 75 hz, deretter 3 minutter med restitusjon)
    • 4 elektroder (2 per lår): stor modell (5 * 10 cm) for bedre komfort - Dura-Stick Plus-modell (referanse 42200)
    • Gradvis automatisk økning av intensiteten til høyest mulig verdi som tolereres, men tillater likevel en sammentrekning
Andre navn:
  • Compex Pro Rehab ®
  • 253311x - REF 201010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbohydratbalanse
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 21)
Evaluering av tiden brukt (%) over / i / under pasientens glykemiske mål målt med en "Free Style" glykemisk holter
Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homa-indeks
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Insulinresistensvurdering
Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Quicki Index
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Insulinsensitivitetsvurdering
Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 21)
Evaluering av glukosenivåene (gjennomsnitt, minimum, maksimum)
Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 21)
Postprandial blodsukker
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 21)
Vurdering av antall postprandial hyper og hypoglykemi
Kontinuerlig måling over hele oppholdet (dag 1 til dag 21)
Basal blodmetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) til uke 3 (dag 21)
Blodkjemianalyse (lipidbalanse)
Endring fra baseline (dag 2) til uke 3 (dag 21)
Impedans
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) til uke 3 (dag 20)
Bioelektrisk impedansanalyse av kroppssammensetning
Endring fra baseline (dag 2) til uke 3 (dag 20)
Maksimal frivillig kraft
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) til uke 3 (dag 21)
Måling av maksimal frivillig styrke og utholdenhet av quadriceps
Endring fra baseline (dag 2) til uke 3 (dag 21)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 20)
Måling av tilbakelagt distanse under 6MWT
Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 20)
"Ricci & Gagnon" spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 2) til uke 3 (dag 21)
Vurdering av nivået på fysisk aktivitet og stillesittende livsstil
Endring fra baseline (dag 2) til uke 3 (dag 21)
Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Evaluering ved hver økt fra dag 1 til dag 21
Evaluering av antall utførte økter sammenlignet med forventet for de foreslåtte aktivitetene (kollektiv balneoterapi, individuell balneoterapi, veiledet tilpassede fysiske aktiviteter, uavhengig stavgang) med analyse av årsakene til forskjellene
Evaluering ved hver økt fra dag 1 til dag 21
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Vekt (Kg) og høyde (cm) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Vurderingsskala for livskvalitet, fedme og kosthold (QOLOD).
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Evaluering av livskvalitet - Denne skalaen gir 5 delskårer som strekker seg fra 0 (dårligere utfall) til 100 (bedre utfall) for hver utforsket dimensjon.
Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Evaluering ved hver økt fra dag 2 til dag 20
Vurdering av smerteintensitet under MES-økter med en visuell analog skala
Evaluering ved hver økt fra dag 2 til dag 20
Kontroll av MES-økter
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)
Registrering av øktkriterier (varighet, program, maksimal intensitet, sammentrekning J/N)
Endring fra baseline (dag 1) til uke 3 (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ildys

Samarbeidspartnere

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere