Effetti dell'elettrostimolazione sul controllo glicemico nell'obesità (ElectrOBA)
12 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Ildys
Valutazione degli effetti della stimolazione muscolare elettrica sull'omeostasi dei carboidrati nei pazienti adulti con obesità
Questo studio valuta gli effetti dell'elettrostimolazione muscolare (MES) sull'omeostasi dei carboidrati in pazienti adulti con obesità.
Ha anche lo scopo di valutare la tolleranza di fattibilità e la tolleranza del MES e l'impatto sul metabolismo basale; massa muscolare (mantenimento, aumento o perdita) in un contesto di restrizione calorica; capacità fisiche; adesione al consueto programma riabilitativo; Comportamento alimentare: qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità adulta nella popolazione generale francese (≈15%) giustifica l'implementazione di cure innovative. Prescrivere un'attività fisica regolare è una delle raccomandazioni per la gestione dell'obesità. Tuttavia, i pazienti lo trovano difficile a causa delle attività offerte non adattate; mancato raggiungimento di risultati concreti nonostante lo sforzo; difficoltà a gestire le attività ea pianificare gli obiettivi. La situazione è vista come un fallimento e scoraggia i pazienti. Inoltre il paziente obeso può soffrire di disturbi ortopedici, controindicazioni cardiovascolari e il peso eccessivo di per sé può costringerlo alla sedentarietà. Le raccomandazioni sulla pratica dell'attività fisica nella gestione complessiva dell'obesità non sono quindi sempre applicabili.
L'elettrostimolazione muscolare (MES) potrebbe quindi essere un interessante strumento aggiuntivo nella gestione dell'obesità e in particolare del controllo glicemico nei pazienti obesi affetti da diabete di tipo 2.
Gli studi sono ancora relativamente pochi e presentano alcuni limiti (piccoli campioni, breve periodo di MES, popolazioni molto specifiche, pochi parametri valutati, mancanza di consenso sui metodi di MES, ecc.). I risultati sono comunque incoraggianti e richiedono l'implementazione di ulteriori studi.
I ricercatori propongono quindi uno studio monocentrico controllato, randomizzato in un gruppo di 60 pazienti adulti affetti da obesità grave o patologica (BMI> = 35) in un soggiorno di riabilitazione di 3 settimane.
Gli obiettivi sono stabilire se il MES sia uno strumento possibile e interessante nella gestione dell'obesità, verificando le seguenti ipotesi:
- il controllo del metabolismo dei carboidrati è migliore quando viene implementato un MES;
- Le sessioni MES migliorano le capacità fisiche dei pazienti e/o la loro tolleranza all'esercizio;
- Il MES migliora la qualità della vita dei pazienti;
- MES migliora l'aderenza del paziente al consueto programma di riabilitazione nutrizionale;
- Le sedute MES sono ben tollerate e l'intensità accettata garantisce comunque una sufficiente stimolazione muscolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roscoff, Francia, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni
- con obesità grave o patologica (BMI> = 35)
- con o senza chirurgia bariatrica
- in grado di comprendere e rispettare il protocollo e i suoi requisiti
- che hanno firmato il consenso prima di qualsiasi altro protocollo procedurale
Criteri di esclusione:
- pazienti maggiori sotto tutela/curatela/protezione legale
- pazienti in gravidanza
- pazienti affetti da epilessia
- con un dispositivo elettronico/elettrico impiantato (pacemaker cardiaco, defibrillatore intracardiaco, ecc.)
- con una pompa al baclofene
- affetto da gravi disturbi della circolazione arteriosa degli arti inferiori come l'arteriopatia ostruttiva periferica (PAOD)
- soffre di ernia addominale o inguinale
- affetto da aritmia cardiaca
- affetti da lesioni cutanee e/o infezioni focalizzate su una o più aree in cui sono posizionati gli elettrodi
- soffre di disturbi sensoriali nelle aree di stimolazione
- pazienti incapaci di completare l'intero programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che beneficiano solo del consueto programma di riabilitazione nutrizionale G1a: pazienti diabetici G1b: pazienti non diabetici
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di elettrostimolazione
Pazienti che beneficiano del consueto programma E delle sedute di elettrostimolazione muscolare G2a: pazienti diabetici G2b: pazienti non diabetici
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio dei carboidrati
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 21)
|
Valutazione del tempo trascorso (%) sopra/dentro/sotto i target glicemici del paziente misurati con holter glicemico “Free Style”
|
Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 21)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Homa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Valutazione dell'insulino-resistenza
|
Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
|
Indice rapido
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Valutazione della sensibilità all'insulina
|
Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
|
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 21)
|
Valutazione dei livelli di glucosio (medio, minimo, massimo)
|
Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 21)
|
|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 21)
|
Valutazione del numero di iper e ipoglicemie postprandiali
|
Misurazione continua durante l'intero soggiorno (dal giorno 1 al giorno 21)
|
|
Metabolismo del sangue basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 2) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Analisi ematochimiche (bilancio lipidico)
|
Passaggio dal basale (giorno 2) alla settimana 3 (giorno 21)
|
|
Impedenza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 2) alla settimana 3 (giorno 20)
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica della composizione corporea
|
Passaggio dal basale (giorno 2) alla settimana 3 (giorno 20)
|
|
Forza volontaria massima
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 2) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Misurazione della massima forza volontaria e resistenza del quadricipite
|
Passaggio dal basale (giorno 2) alla settimana 3 (giorno 21)
|
|
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 20)
|
Misurazione della distanza percorsa durante il 6MWT
|
Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 20)
|
|
Questionario "Ricci & Gagnon".
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 2) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Valutazione del livello di attività fisica e stile di vita sedentario
|
Passaggio dal basale (giorno 2) alla settimana 3 (giorno 21)
|
|
Adesione al programma riabilitativo
Lasso di tempo: Valutazione in ogni sessione dal giorno 1 al giorno 21
|
Valutazione del numero di sedute effettuate rispetto al previsto per le attività proposte (balneoterapia collettiva, balneoterapia individuale, attività fisica adattata supervisionata, nordic walking autonomo) con analisi delle motivazioni delle differenze
|
Valutazione in ogni sessione dal giorno 1 al giorno 21
|
|
Antropometria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Il peso (Kg) e l'altezza (cm) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
|
Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
|
Scala di valutazione della qualità della vita, obesità e dietetica (QOLOD).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Valutazione della qualità della vita - Questa scala fornisce 5 sotto-punteggi che vanno da 0 (esito peggiore) a 100 (esito migliore) per ogni dimensione esplorata.
|
Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
|
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Valutazione in ogni sessione dal giorno 2 al giorno 20
|
Valutazione dell'intensità del dolore durante le sessioni MES con una scala analogica visiva
|
Valutazione in ogni sessione dal giorno 2 al giorno 20
|
|
Controllo delle sessioni MES
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Registrazione dei criteri della sessione (durata, programma, intensità massima, contrazione S/N)
|
Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 3 (giorno 21)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grosset JF, Crowe L, De Vito G, O'Shea D, Caulfield B. Comparative effect of a 1 h session of electrical muscle stimulation and walking activity on energy expenditure and substrate oxidation in obese subjects. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):57-65. doi: 10.1139/apnm-2011-0367. Epub 2012 Nov 12.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Joubert M, Metayer L, Prevost G, Morera J, Rod A, Cailleux A, Parienti JJ, Reznik Y. Neuromuscular electrostimulation and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes: the ELECTRODIAB pilot study. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):285-91. doi: 10.1007/s00592-014-0636-5. Epub 2014 Aug 9.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Vivodtzev I, Maffiuletti NA, Borel AL, Grangier A, Wuyam B, Tamisier R, Pepin JL. Acute Feasibility of Neuromuscular Electrical Stimulation in Severely Obese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2017;2017:3704380. doi: 10.1155/2017/3704380. Epub 2017 Jan 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILDYS-ISC2-2020001
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .