ジョス ナイジェリアにおける産後うつ病の治療と子供の幸福の改善のための LTP + CaCBT (LTP+CaCBT)
2021年3月24日 更新者：Dr Dung Jidong、Nottingham Trent University
ジョスナイジェリアでの産後うつ病の治療と子供の幸福の改善のための遊びと文化に適応した認知行動療法による学習：パイロット無作為対照試験
このプロジェクトは、産後うつ病を治療するための LTP + CaCBT の実現可能性、受容性、文化的妥当性、および有効性をテストし、ジョス ナイジェリアの低所得地域の母親とその子供たちの精神的健康と福祉を強化することを目的としています。
このプロジェクトはまた、一次医療従事者に文化的に敏感な必須スキルとサポートを提供して、提案された介入を日常的なケアの実践に組み込み、エビデンスに基づく介入へのアクセスを増やすことも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者健康アンケート (PHQ-9) で 10 以上のスコアを獲得し、エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) で産後うつ病の検査で陽性となった参加者は、4 つのプライマリ ヘルス ケア (PHC) 施設のそれぞれでランダムに 2 つのグループに割り当てられて募集されます。本研究のために指定された。
グループ 1 は LTP+CaCBT 治療を受けます - 介入は、合計 12 の (社会的距離) グループ トレーニング セッション (60-90 分) で構成されます。
グループ 2 は、現在 PHC 施設で利用可能な通常の治療 (TAU) を受けます (例:
選択されたコミュニティの抗うつ薬）。
各グループは、約 10 組の母子ペアで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- お子さん（0～3歳）を持つお母さん
- 参加に完全な同意を提供できる
- 試験水域の住民
- ベースライン評価を完了することができる
- 患者健康アンケート (PHQ-9) で 10 点以上のスコアを取得し、エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) で産後うつ病の検査で陽性である。
除外基準:
- 18歳未満
- 結核や心不全などの臨床試験への参加を妨げる医学的障害
- 一時滞在者はフォローアップに対応できない可能性が高い
- 積極的な自殺念慮またはその他の重度の精神障害
- Josおよびその周辺の非居住者
- 同意できない
- 現在、重度のメンタルヘルス治療を受けている患者
- 英語を流暢に話せない
- その他の重大な身体障害または学習障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LTP+CaCBT
LTP+CaCBT 介入は、合計 12 回の (ソーシャル ディスタンス) グループ トレーニング セッション (60 ～ 90 分) で構成され、毎週 2 回のセッションを 6 週間提供します。
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CaCBT は、「今ここ」の問題解決アプローチを採用しています。これには、家族との協力、積極的な傾聴テクニック、否定的思考の変化、産後うつ病やその他の形態の育児苦痛に関連する抑うつ症状が含まれます。
他の名前：
LTP は、識字率の低い、持続可能なプログラムであり、うつ病の母親に子育てに関する貴重なスキルを提供し、母子関係とメンタルヘルスのセルフケアを改善します。
これは研究に基づいた活動であり、産後のメンタルヘルスを強化すると同時に、親が子供の合図を監視して敏感になる能力を構築することにより、愛着のセキュリティを促進し、それによって子供の精神的および身体的発達に積極的に関与します.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
TAU は、介入のプライマリ ヘルスケア サイトで産後うつ病の治療に現在利用できるルーチン ケアです (例:
抗うつ薬およびその他の形態のカウンセリング サービス）。
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TAU は、介入のプライマリ ヘルスケア サイトで産後うつ病の治療に現在利用できるルーチン ケアです (例:
抗うつ薬およびその他の形態のメンタルヘルスケア）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病の変化を評価中
時間枠：変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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一次結果の尺度は、エジンバラ産後うつ病尺度を使用して評価されます
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変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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産後不安の変化を評価中
時間枠：変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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全般性不安障害 (GAD7) スケールを使用して、主要な結果の尺度を評価します。
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変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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健康状態の変化を評価中
時間枠：変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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患者の健康に関するアンケート (PHQ-9) を使用して、主要な結果の尺度を評価します。
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変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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社会的支援の変化が評価されています
時間枠：変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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オスロのソーシャル サポート スケールを使用して、主要な結果の測定値を評価します。
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変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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健康関連の生活の質の変化が評価されています
時間枠：変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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結果の尺度は、健康関連の生活の質のスケール (EuroQoL-5 ディメンション) を使用して評価されます。
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変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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サービス満足度の変化を評価中
時間枠：変化は、介入終了後 6 週間および介入後 12 週間で評価されています。
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結果の尺度は、簡潔な Verona Service Satisfaction Scale を使用して評価されます。
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変化は、介入終了後 6 週間および介入後 12 週間で評価されています。
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子供の心身の発達の変化が評価されています
時間枠：変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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結果の尺度は、年齢と段階の社会的感情アンケートを使用して評価されます
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変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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子どもの発達に関する子育ての知識の変化が評価されている
時間枠：変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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結果の尺度は、期待の知識と子供の発達アンケートを使用して評価されます
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変化はベースラインから評価され、介入後6週間および12週間で介入が終了します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。