LTP + CaCBT pour le traitement de la dépression postnatale et l'amélioration du bien-être de l'enfant à Jos au Nigeria (LTP+CaCBT)
24 mars 2021 mis à jour par: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University
Apprendre par le jeu plus une thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture pour traiter la dépression postnatale et améliorer le bien-être de l'enfant à Jos au Nigeria : un essai pilote randomisé contrôlé
Le projet vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence culturelle et l'efficacité de LTP + CaCBT pour le traitement de la dépression postnatale et à améliorer la santé mentale et le bien-être des mères et de leurs enfants dans les zones à faible revenu de Jos Nigeria.
Ce projet vise également à fournir aux travailleurs de la santé primaires les compétences requises et le soutien adaptés à la culture pour intégrer l'intervention proposée dans la pratique des soins de routine et accroître l'accès à une intervention fondée sur des données probantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ayant obtenu un score de 10 ou plus au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et testés positifs pour la dépression postnatale sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) seraient recrutés au hasard et répartis en deux groupes dans chacun des quatre établissements de soins de santé primaires (SSP). désignée pour la présente étude.
Les groupes un recevront le traitement LTP + CaCBT - l'intervention consistera en un total de 12 séances de formation de groupe (distanciation sociale) (60-90 minutes).
Les groupes deux recevront un traitement de routine comme d'habitude (TAU) actuellement disponible dans les établissements de soins de santé primaires (par ex.
antidépresseurs) dans les communautés sélectionnées.
Chaque groupe sera composé d'environ 10 paires mère-enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Une mère avec un enfant (0-3 ans)
- Capable de donner son plein consentement pour leur participation
- Habitant des bassins versants de l'essai
- Capable de compléter une évaluation de base
- Score 10 ou supérieur au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et test positif pour la dépression postnatale sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Trouble médical qui empêcherait la participation à un essai clinique tel que la tuberculose ou l'insuffisance cardiaque
- Il est peu probable que les résidents temporaires soient disponibles pour un suivi
- Idées suicidaires actives ou tout autre trouble mental grave
- Non-résidents de Jos et environs
- Incapable de consentir
- Patients subissant actuellement un traitement de santé mentale sévère
- Incapable de parler couramment l'anglais
- Autre handicap physique ou d'apprentissage important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LTP+CaTCC
L'intervention LTP+CaCBT consistera en un total de 12 séances de formation de groupe (distanciation sociale) (60-90 minutes) et offrira deux séances hebdomadaires pendant six semaines.
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Le CaCBT adopte une approche de résolution de problèmes « ici et maintenant », qui implique une collaboration avec les familles, des techniques d'écoute active, la modification de la pensée négative et des symptômes dépressifs associés à la dépression postnatale et à d'autres formes de détresse parentale.
Autres noms:
LTP est un programme durable à faible niveau d'alphabétisation qui fournira aux mères déprimées des compétences précieuses en matière de parentalité, améliorera la relation mère-enfant et les soins personnels en matière de santé mentale.
Il s'agit d'une activité basée sur la recherche qui améliore la santé mentale post-partum tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à surveiller et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et, par conséquent, à participer activement au développement mental et physique de leurs enfants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les TAU sont les soins de routine actuellement disponibles pour le traitement de la dépression postnatale dans les sites d'intervention de soins de santé primaires (par ex.
antidépresseurs et autres formes de services de conseil).
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Les TAU sont les soins de routine actuellement disponibles pour le traitement de la dépression postnatale dans les sites d'intervention de soins de santé primaires (par ex.
antidépresseurs et autres formes de soins de santé mentale).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution de la dépression postnatale est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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Le critère de jugement principal serait évalué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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L'évolution de l'anxiété postnatale est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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Le critère de jugement principal serait évalué à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD7)
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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L'évolution de la santé est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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Le critère de jugement principal serait évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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Le changement du soutien social est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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Les principales mesures des résultats seraient évaluées à l'aide de l'échelle de soutien social d'Oslo
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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L'évolution de la qualité de vie liée à la santé est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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La mesure des résultats serait évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (dimensions EuroQoL-5)
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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L'évolution de la satisfaction du service est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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La mesure du résultat serait évaluée à l'aide de la brève échelle de satisfaction du service de Vérone
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Le changement est évalué à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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Le changement dans le développement physio-émotionnel de l'enfant est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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La mesure des résultats serait évaluée à l'aide du questionnaire socio-émotionnel sur les âges et les stades
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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L'évolution des connaissances parentales sur le développement de l'enfant est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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La mesure des résultats serait évaluée à l'aide du questionnaire sur la connaissance des attentes et du développement de l'enfant
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention à 6 semaines et à 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-0001-5034-0335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .