LTP + CaCBT для лечения послеродовой депрессии и улучшения благополучия ребенка в Джосе, Нигерия (LTP+CaCBT)
24 марта 2021 г. обновлено: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University
Обучение через игру плюс адаптированная к культурным условиям когнитивно-поведенческая терапия для лечения послеродовой депрессии и улучшения благополучия ребенка в Джосе, Нигерия: экспериментальное рандомизированное контрольное исследование
Проект направлен на проверку осуществимости, приемлемости, культурной приемлемости и эффективности LTP+CaCBT для лечения послеродовой депрессии и улучшения психического здоровья и благополучия матерей и их детей в бедных районах Джос Нигерия.
Этот проект также направлен на то, чтобы предоставить работникам первичной медико-санитарной помощи необходимые навыки с учетом культурных особенностей и поддержку для внедрения предлагаемого вмешательства в повседневную практику оказания помощи и расширения доступа к научно обоснованному вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, набравшие 10 или более баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) и получившие положительный результат на послеродовую депрессию по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), будут набраны случайным образом в две группы в каждом из четырех учреждений первичной медико-санитарной помощи (ПМСП). предназначенные для настоящего исследования.
Группа 1 получит лечение LTP + CaCBT - вмешательство будет состоять в общей сложности из 12 (социальное дистанцирование) групповых тренировок (60-90 минут).
Вторая группа будет получать стандартное лечение в обычном режиме (TAU), доступное в настоящее время в учреждениях ПМСП (например,
антидепрессанты) в выбранных сообществах.
Каждая группа будет состоять примерно из 10 пар мать-ребенок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мать с ребенком (0-3 года)
- Способен дать полное согласие на свое участие
- Житель пробных водосборов
- Возможность пройти базовую оценку
- Наберите 10 или более баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) и положительный результат теста на послеродовую депрессию по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
Критерий исключения:
- Менее 18 лет
- Медицинское расстройство, препятствующее участию в клиническом испытании, такое как туберкулез или сердечная недостаточность.
- Временные жители вряд ли будут доступны для последующего наблюдения
- Активные суицидальные мысли или любое другое тяжелое психическое расстройство
- Нерезиденты Джоса и его окрестностей
- Не удалось дать согласие
- Пациенты, в настоящее время проходящие тяжелое психиатрическое лечение
- Не умеет свободно говорить на английском языке
- Другая значительная физическая или обучающая инвалидность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LTP+CaCBT
Вмешательство LTP+CaCBT будет состоять из 12 (социальное дистанцирование) групповых занятий (60–90 минут) и будет проводиться по два занятия еженедельно в течение шести недель.
|
CaCBT использует подход к решению проблем «здесь и сейчас», который включает в себя сотрудничество с семьями, методы активного слушания, изменение негативного мышления и депрессивные симптомы, связанные с послеродовой депрессией и другими формами родительского стресса.
Другие имена:
LTP — это устойчивая программа для малограмотных, которая предоставит матерям в депрессии ценные навыки воспитания детей, улучшит отношения между матерью и ребенком и заботится о своем психическом здоровье.
Это деятельность, основанная на исследованиях, которая укрепляет послеродовое психическое здоровье, одновременно способствуя безопасности привязанности за счет формирования у родителей способности отслеживать сигналы своих детей и быть чувствительными к ним, и, таким образом, активно участвовать в умственном и физическом развитии своих детей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
TAU — это рутинная помощь, доступная в настоящее время для лечения послеродовой депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (например, в
антидепрессанты и другие виды консультационных услуг).
|
TAU — это рутинная помощь, доступная в настоящее время для лечения послеродовой депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (например, в
антидепрессанты и другие формы психиатрической помощи).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивается изменение послеродовой депрессии
Временное ограничение: Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Измерение первичного исхода будет оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
|
Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Оценивается изменение постнатальной тревожности
Временное ограничение: Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Измерение первичного исхода будет оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD7).
|
Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменения в состоянии здоровья оцениваются
Временное ограничение: Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Измерение первичного исхода будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9).
|
Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменения в социальной поддержке оцениваются
Временное ограничение: Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Первичные показатели результатов будут оцениваться с использованием шкалы социальной поддержки Осло.
|
Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Оценивается изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Мера результата будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни, связанного со здоровьем (параметры EuroQoL-5).
|
Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Оценивается изменение удовлетворенности услугами
Временное ограничение: Изменения оцениваются в конце вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Мера результата будет оцениваться с использованием краткой шкалы удовлетворенности услугами Вероны.
|
Изменения оцениваются в конце вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Оценивается изменение физиоэмоционального развития ребенка
Временное ограничение: Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Мера результата будет оцениваться с использованием социально-эмоционального опросника «Возраст и стадия».
|
Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Оцениваются изменения в знаниях родителей о развитии ребенка
Временное ограничение: Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Мера результата будет оцениваться с использованием опросника «Знание ожиданий и развития ребенка».
|
Изменения оцениваются по сравнению с исходным уровнем, окончанием вмешательства через 6 недель и через 12 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-0001-5034-0335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .