LTP+CaCBT för behandling av postnatal depression och förbättring av barns välbefinnande i Jos Nigeria (LTP+CaCBT)
24 mars 2021 uppdaterad av: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University
Lärande genom lek plus kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi för att behandla postnatal depression och förbättra barns välbefinnande i Jos Nigeria: ett randomiserat pilotförsök
Projektet syftar till att testa genomförbarheten, acceptansen, kulturell lämplighet och effektiviteten av LTP+CaCBT för behandling av postnatal depression och att förbättra den mentala hälsan och välbefinnandet hos mödrar och deras barn i låginkomstområdena i Jos Nigeria.
Detta projekt syftar också till att ge primärvårdspersonal med kulturellt känsliga nödvändiga färdigheter och stöd för att integrera den föreslagna interventionen i rutinvård och öka tillgången till evidensbaserad intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som fick 10 eller högre poäng på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och testade positivt för postnatal depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skulle rekryteras slumpmässigt indelade i två grupper i var och en av de fyra primärvårdsinrättningarna (PHC) utsedd för denna studie.
Grupp ett kommer att få LTP+CaCBT-behandlingen - interventionen kommer att bestå av totalt 12 (socialt distanserande) gruppträningspass (60-90 minuter).
Grupper två kommer att få rutinbehandling som vanligt (TAU) som för närvarande finns tillgänglig i PHC-anläggningarna (t.ex.
antidepressiva medel) i de utvalda samhällena.
Varje grupp kommer att bestå av cirka 10 mamma-barn-par.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- En mamma med ett barn (0-3 år)
- Kunna ge fullt samtycke för sitt deltagande
- Bosatt i försökets upptagningsområde
- Kunna slutföra en baslinjebedömning
- Poäng 10 eller högre på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och testade positivt för postnatal depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Medicinsk störning som skulle förhindra deltagande i en klinisk prövning som tuberkulos eller hjärtsvikt
- Tillfälliga boende kommer sannolikt inte att vara tillgängliga för uppföljning
- Aktiva självmordstankar eller någon annan allvarlig psykisk störning
- Icke bosatta i Jos med omnejd
- Det går inte att samtycka
- Patienter som för närvarande genomgår svår psykisk vård
- Kan inte prata engelska flytande
- Andra betydande fysiska eller inlärningssvårigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-interventionen kommer att bestå av totalt 12 (socialt distanserande) gruppträningspass (60-90 minuter) och kommer att leverera två sessioner på veckobasis under sex veckor.
|
CaCBT antar "här och nu" problemlösningsmetod, vilket innebär att samarbeta med familjer, aktiva lyssningstekniker, förändra negativt tänkande och depressiva symtom associerade med postnatal depression och andra former av föräldraproblem.
Andra namn:
LTP är ett hållbart program med låg läskunnighet som kommer att ge deprimerade mödrar värdefulla färdigheter i föräldraskap, förbättra relationen mellan mor och barn och egenvård för mental hälsa.
Detta är en forskningsbaserad aktivitet som förbättrar den psykiska hälsan efter förlossningen samtidigt som den främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att övervaka och vara lyhörda för sina barns signaler, och därmed aktivt involverar i sina barns mentala och fysiska utveckling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU är den rutinvård som för närvarande är tillgänglig för behandling av postnatal depression på de primära vårdplatserna för intervention (t.
antidepressiva och andra former av rådgivning).
|
TAU är den rutinvård som för närvarande är tillgänglig för behandling av postnatal depression på de primära vårdplatserna för intervention (t.
antidepressiva och andra former av psykisk vård).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postnatal depression utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Primärt utfallsmått skulle bedömas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i postnatal ångest utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Primärt utfallsmått skulle bedömas med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
|
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i hälsa utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Primärt resultatmått skulle bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av socialt stöd utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Primära resultatmått skulle bedömas med hjälp av Oslo Social Support Scale
|
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Resultatmåttet skulle bedömas med hjälp av skalan för hälsorelaterad livskvalitet (EuroQoL-5 Dimensions)
|
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i servicetillfredsställelse utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas vid slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Resultatmåttet skulle bedömas med hjälp av den korta Verona Service Satisfaction Scale
|
Förändringen utvärderas vid slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i barnets fysio-emotionella utveckling utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Resultatmåttet skulle bedömas med hjälp av det social-emotionella frågeformuläret Ages and Stages
|
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändringar i föräldraskap kunskap om barns utveckling bedöms
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Resultatmåttet skulle bedömas med hjälp av frågeformuläret Knowledge of Expectation and Child Development
|
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen 6 veckor och 12 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-0001-5034-0335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .