Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LTP+CaCBT pro léčbu postnatální deprese a zlepšení pohody dětí v Jos Nigérii (LTP+CaCBT)

24. března 2021 aktualizováno: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Učení hrou plus Kulturně přizpůsobená kognitivní behaviorální terapie pro léčbu postnatální deprese a zlepšení pohody dětí v Jos Nigérie: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost, kulturní vhodnost a účinnost LTP+CaCBT pro léčbu postnatální deprese a zlepšit duševní zdraví a pohodu matek a jejich dětí v oblastech s nízkými příjmy Jos Nigérie. Tento projekt si také klade za cíl poskytnout pracovníkům primární zdravotní péče kulturně citlivé potřebné dovednosti a podporu pro začlenění navrhované intervence do rutinní pečovatelské praxe a zvýšení přístupu k intervenci založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dosáhli 10 nebo vyššího skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a byli pozitivně testováni na postnatální depresi na Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), by byli náhodně vybráni do dvou skupin v každém ze čtyř zařízení primární zdravotní péče (PHC). určené pro tuto studii. První skupiny obdrží léčbu LTP+CaCBT - intervence se bude skládat z celkem 12 (sociálního distancování) skupinových tréninků (60-90 minut). Druhé skupině bude poskytnuta rutinní léčba jako obvykle (TAU), která je v současnosti dostupná v zařízeních primární péče (např. antidepresiva) ve vybraných komunitách. Každá skupina bude tvořit přibližně 10 párů matka-dítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • matka s dítětem (0-3 roky)
  • Schopnost poskytnout úplný souhlas s jejich účastí
  • Obyvatel zkušebních spádových oblastí
  • Schopnost dokončit základní hodnocení
  • Skóre 10 nebo vyšší v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a pozitivní test na postnatální depresi na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Zdravotní porucha, která by bránila účasti v klinické studii, jako je tuberkulóza nebo srdeční selhání
  • Dočasní obyvatelé pravděpodobně nebudou k dispozici pro sledování
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakákoli jiná závažná duševní porucha
  • Nerezidenti Jos a okolí
  • Nelze souhlasit
  • Pacienti v současné době podstupují těžkou léčbu duševního zdraví
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky
  • Jiná významná tělesná porucha nebo porucha učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTP + CaCBT
Intervence LTP+CaCBT se bude skládat z celkem 12 (sociálního distancování) skupinových tréninků (60–90 minut) a bude poskytovat dvě sezení týdně po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: CaCBT
CaCBT přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“, který zahrnuje spolupráci s rodinami, techniky aktivního naslouchání, změnu negativního myšlení a depresivní symptomy spojené s postnatální depresí a dalšími formami rodičovské tísně.
Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobená kognitivní a behaviorální terapie
Behaviorální: LTP
LTP je udržitelný program s nízkou gramotností, který matkám v depresi poskytne cenné dovednosti v oblasti rodičovství, zlepší vztah mezi matkou a dítětem a sebepéče o duševní zdraví. Jedná se o aktivitu založenou na výzkumu, která zlepšuje poporodní duševní zdraví a zároveň podporuje bezpečnost připoutání prostřednictvím budování schopnosti rodičů monitorovat podněty svých dětí a být k nim citliví, a tím se aktivně zapojovat do duševního a fyzického vývoje svých dětí.
Ostatní jména:
  • Učení hrou
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU je rutinní péče, která je v současné době k dispozici pro léčbu postnatální deprese na místech primární zdravotní péče, kde je intervence (např. antidepresiva a další formy poradenských služeb).
Lék: TAU
TAU je rutinní péče, která je v současné době k dispozici pro léčbu postnatální deprese na místech primární zdravotní péče, kde je intervence (např. antidepresiva a další formy péče o duševní zdraví).
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se změna postnatální deprese
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna postnatální úzkosti
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD7).
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna zdravotního stavu
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna sociální podpory
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Primární výsledná opatření by byla hodnocena pomocí Oslo Social Support Scale
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí stupnice kvality života související se zdravím (EuroQoL-5 Dimensions)
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna ve spokojenosti se službami
Časové okno: Změna se hodnotí na konci intervence v 6. týdnu a 12. týdnu po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí stručné stupnice spokojenosti se službami ve Veroně
Změna se hodnotí na konci intervence v 6. týdnu a 12. týdnu po intervenci
Posuzuje se změna ve fyzio-emocionálním vývoji dítěte
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí sociálně-emocionálního dotazníku Věk a stádia
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna rodičovských znalostí o vývoji dítěte
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí Dotazníku znalostí o očekávání a vývoji dítěte
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham Trent University

Spolupracovníci

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-0001-5034-0335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CaCBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit