Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LTP+CaCBT til behandling af postnatal depression og forbedring af børns trivsel i Jos Nigeria (LTP+CaCBT)

24. marts 2021 opdateret af: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Learning Through Play Plus kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi til behandling af postnatal depression og forbedring af børns trivsel i Jos Nigeria: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol

Projektet har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, den kulturelle hensigtsmæssighed og effektiviteten af ​​LTP+CaCBT til behandling af postnatal depression og at forbedre mødres og deres børns mentale sundhed og velvære i lavindkomstområderne i Jos Nigeria. Dette projekt har også til formål at give primære sundhedspersonale de nødvendige kulturfølsomme færdigheder og støtte til at integrere den foreslåede intervention i rutineplejepraksis og øge adgangen til evidensbaseret intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der scorede 10 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og testede positive for postnatal depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ville blive rekrutteret tilfældigt fordelt i to grupper i hver af de fire primære sundhedsfaciliteter (PHC) udpeget til denne undersøgelse. Gruppe et vil modtage LTP+CaCBT-behandlingen - interventionen vil bestå af i alt 12 (social distancering) gruppetræningssessioner (60-90 minutter). Grupper to vil modtage rutinebehandling som sædvanlig (TAU), som i øjeblikket er tilgængelig i PHC-faciliteterne (f. antidepressiva) i de udvalgte samfund. Hver gruppe vil bestå af cirka 10 mor-barn-par.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • En mor med et barn (0-3 år)
  • I stand til at give fuldt samtykke til deres deltagelse
  • En beboer i forsøgets opland
  • Kunne gennemføre en baseline vurdering
  • Score 10 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og testet positiv for postnatal depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år
  • Medicinsk lidelse, der ville forhindre deltagelse i et klinisk forsøg, såsom tuberkulose eller hjertesvigt
  • Midlertidige beboere er usandsynligt tilgængelige for opfølgning
  • Aktive selvmordstanker eller enhver anden alvorlig psykisk lidelse
  • Udlændinge i Jos og omegn
  • Kan ikke give samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår alvorlig psykisk behandling
  • Ude af stand til at tale engelsk flydende
  • Anden væsentlig fysisk eller indlæringsvanskelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-interventionen vil bestå af i alt 12 (social distancering) gruppetræningssessioner (60-90 minutter) og vil levere to sessioner på en ugentlig basis i seks uger.
Adfærdsmæssigt: CaCBT
CaCBT anvender 'her og nu' problemløsningstilgang, som involverer samarbejde med familier, aktive lytteteknikker, ændring af negativ tænkning og depressive symptomer forbundet med postnatal depression og andre former for forældrelidelse.
Andre navne:
  • Kulturtilpasset kognitiv og adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: LTP
LTP er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program, der vil give deprimerede mødre værdifulde færdigheder om forældreskab, forbedre mor-barn relationer og mental sundhed egenomsorg. Dette er en forskningsbaseret aktivitet, der forbedrer postpartum mental sundhed og samtidig fremmer tilknytningssikkerhed ved at opbygge forældres evne til at overvåge og være følsomme over for deres børns signaler, og derved aktivt involverer deres børns mentale og fysiske udvikling.
Andre navne:
  • Læring gennem leg
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU er den rutinemæssige behandling, der i øjeblikket er tilgængelig til behandling af postnatal depression på de primære sundhedsplejesteder for intervention (f. antidepressiva og andre former for rådgivning).
Medicin: TAU
TAU er den rutinemæssige behandling, der i øjeblikket er tilgængelig til behandling af postnatal depression på de primære sundhedsplejesteder for intervention (f. antidepressiva og andre former for mental sundhedspleje).
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postnatal depression er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Primært resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i postnatal angst er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Primært resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i sundhed er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Primært resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i social støtte vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Primære resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Oslo Social Support Scale
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitetsskala (EuroQoL-5 Dimensions)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i servicetilfredshed er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes ved afslutning af intervention 6 uger og 12 uger efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af den korte Verona Service Satisfaction Scale
Ændring vurderes ved afslutning af intervention 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i barnets fysisk-emotionelle udvikling vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af alders- og stadier social-emotionelle spørgeskema
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Ændring i forældrekendskab til børns udvikling vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Knowledge of Expectation and Child Development
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention ved 6 uger og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham Trent University

Samarbejdspartnere

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-0001-5034-0335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal depression

Kliniske forsøg med CaCBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner