Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LTP+CaCBT voor de behandeling van postnatale depressie en verbetering van het welzijn van kinderen in Jos Nigeria (LTP+CaCBT)

24 maart 2021 bijgewerkt door: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Spelenderwijs leren plus cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van postnatale depressie en het verbeteren van het welzijn van kinderen in Jos Nigeria: een proefonderzoek met gerandomiseerde controle

Het project heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, culturele geschiktheid en effectiviteit van LTP+CaCBT te testen voor de behandeling van postnatale depressie en om de geestelijke gezondheid en het welzijn van moeders en hun kinderen in de lage-inkomensgebieden van Jos Nigeria te verbeteren. Dit project heeft ook tot doel om eerstelijnsgezondheidswerkers te voorzien van cultureel gevoelige vereiste vaardigheden en ondersteuning om de voorgestelde interventie in te bedden in de dagelijkse zorgpraktijk en de toegang tot evidence-based interventie te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die 10 of hoger scoorden op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en positief testten op postnatale depressie op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zouden willekeurig worden toegewezen aan twee groepen in elk van de vier eerstelijnsgezondheidszorg (PHC)-faciliteiten aangewezen voor dit onderzoek. Groep 1 krijgt de LTP+CaCBT-behandeling - de interventie bestaat uit in totaal 12 (social distancing) groepstrainingen (60-90 minuten). Groep twee krijgt de gebruikelijke behandeling zoals gebruikelijk (TAU) die momenteel beschikbaar is in de PHC-faciliteiten (bijv. antidepressiva) in de geselecteerde gemeenschappen. Elke groep bestaat uit ongeveer 10 moeder-kindparen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Een moeder met een kind (0-3 jaar)
  • In staat om volledige toestemming te geven voor hun deelname
  • Een bewoner van de proefstroomgebieden
  • In staat om een ​​nulmeting uit te voeren
  • Scoor 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en test positief op postnatale depressie op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar
  • Medische aandoening die deelname aan een klinische studie zou verhinderen, zoals tuberculose of hartfalen
  • Tijdelijke bewoners zijn waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up
  • Actieve zelfmoordgedachten of een andere ernstige psychische stoornis
  • Niet-inwoners van Jos en omstreken
  • Kan niet instemmen
  • Patiënten die momenteel een zware psychiatrische behandeling ondergaan
  • Kan de Engelse taal niet vloeiend spreken
  • Andere significante fysieke of leerstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTP+CaCBT
De LTP+CaCBT-interventie zal bestaan ​​uit in totaal 12 (social distancing) groepstrainingen (60-90 minuten) en zal twee sessies op wekelijkse basis opleveren gedurende zes weken.
Gedragsmatig: CaCBT
CaCBT hanteert een 'hier en nu'-benadering van probleemoplossing, waarbij wordt samengewerkt met gezinnen, actieve luistertechnieken, het veranderen van negatief denken en depressieve symptomen die verband houden met postnatale depressie en andere vormen van opvoedproblemen.
Andere namen:
  • Cultureel aangepaste cognitieve en gedragstherapie
Gedragsmatig: LTP
LTP is een laaggeletterd, duurzaam programma dat depressieve moeders waardevolle vaardigheden op het gebied van ouderschap bijbrengt, de moeder-kindrelatie en zelfzorg op het gebied van geestelijke gezondheid verbetert. Dit is een op onderzoek gebaseerde activiteit die de geestelijke gezondheid na de bevalling verbetert en tegelijkertijd de veiligheid van de hechting bevordert door het vermogen van ouders te vergroten om de signalen van hun kinderen te volgen en er gevoelig voor te zijn, en daardoor actief betrokken te zijn bij de mentale en fysieke ontwikkeling van hun kinderen.
Andere namen:
  • Spelenderwijs leren
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU is de gebruikelijke zorg die momenteel beschikbaar is voor de behandeling van postnatale depressie in de eerstelijnsgezondheidszorg (bijv. antidepressiva en andere vormen van counseling).
Geneesmiddel: TAU
TAU is de gebruikelijke zorg die momenteel beschikbaar is voor de behandeling van postnatale depressie in de eerstelijnsgezondheidszorg (bijv. antidepressiva en andere vormen van geestelijke gezondheidszorg).
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postnatale depressie wordt beoordeeld
Tijdsspanne: De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Primaire uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale
De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Verandering in postnatale angst wordt beoordeeld
Tijdsspanne: De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Primaire uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD7).
De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Verandering in gezondheid wordt beoordeeld
Tijdsspanne: De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Primaire uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Verandering in sociale steun wordt beoordeeld
Tijdsspanne: De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Primaire uitkomstmaten zouden worden beoordeeld met behulp van de Oslo Social Support Scale
De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld
Tijdsspanne: De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
De uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal (EuroQoL-5-dimensies)
De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
Verandering in servicetevredenheid wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld aan het einde van de interventie na 6 weken en na 12 weken na de interventie
De uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de korte Verona Service Satisfaction Scale
Verandering wordt beoordeeld aan het einde van de interventie na 6 weken en na 12 weken na de interventie
Veranderingen in de fysio-emotionele ontwikkeling van het kind worden beoordeeld
Tijdsspanne: De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
De uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de leeftijden en stadia sociaal-emotionele vragenlijst
De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
De verandering in de kennis van ouders over de ontwikkeling van kinderen wordt beoordeeld
Tijdsspanne: De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie
De uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de Knowledge of Expectation and Child Development Questionnaire
De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn, het einde van de interventie na 6 weken en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham Trent University

Medewerkers

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-0001-5034-0335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CaCBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren