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LTP+CaCBT zur Behandlung postnataler Depressionen und zur Verbesserung des Kindeswohls in Jos Nigeria (LTP+CaCBT)

24. März 2021 aktualisiert von: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Lernen durch Spielen plus kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von postnatalen Depressionen und zur Verbesserung des Kindeswohls in Jos Nigeria: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, kulturelle Angemessenheit und Wirksamkeit von LTP+CaCBT zur Behandlung postnataler Depressionen zu testen und die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Müttern und ihren Kindern in den einkommensschwachen Gebieten von Jos Nigeria zu verbessern. Dieses Projekt zielt auch darauf ab, den Mitarbeitern der primären Gesundheitsversorgung kultursensible erforderliche Fähigkeiten und Unterstützung zu vermitteln, um die vorgeschlagene Intervention in die Routineversorgungspraxis einzubetten und den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 10 oder mehr Punkte erzielten und auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) positiv auf postnatale Depressionen getestet wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen in jeder der vier Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung (PHC) eingeteilt für die vorliegende Studie vorgesehen. Gruppe 1 erhält die LTP+CaCBT-Behandlung – die Intervention besteht aus insgesamt 12 (sozial distanzierten) Gruppentrainingseinheiten (60-90 Minuten). Die Gruppen zwei erhalten eine routinemäßige Behandlung wie üblich (TAU), die derzeit in den PHC-Einrichtungen verfügbar ist (z. Antidepressiva) in den ausgewählten Gemeinden. Jede Gruppe besteht aus etwa 10 Mutter-Kind-Paaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Eine Mutter mit einem Kind (0-3 Jahre)
  • Kann ihre volle Zustimmung zu ihrer Teilnahme geben
  • Ein Bewohner der Versuchseinzugsgebiete
  • Kann eine Basisbewertung durchführen
  • 10 oder mehr Punkte im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und positiv auf postnatale Depression auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) getestet.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Medizinische Störung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde, wie z. B. Tuberkulose oder Herzinsuffizienz
  • Es ist unwahrscheinlich, dass vorübergehende Bewohner für eine Nachverfolgung verfügbar sind
  • Aktive Suizidgedanken oder andere schwere psychische Störungen
  • Nichtansässige von Jos und Umgebung
  • Kann nicht zustimmen
  • Patienten, die sich derzeit einer schweren psychischen Behandlung unterziehen
  • Kann die englische Sprache nicht fließend sprechen
  • Andere erhebliche körperliche oder Lernbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTP+CaCBT
Die LTP+CaCBT-Intervention besteht aus insgesamt 12 (sozial distanzierten) Gruppentrainingssitzungen (60-90 Minuten) und umfasst sechs Wochen lang zwei wöchentliche Sitzungen.
Verhalten: CaCBT
CaCBT verfolgt einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung, der die Zusammenarbeit mit Familien, Techniken des aktiven Zuhörens, das Ändern von negativem Denken und depressive Symptome im Zusammenhang mit postnatalen Depressionen und anderen Formen von Elternstress umfasst.
Andere Namen:
  • Kulturell angepasste Kognitive und Verhaltenstherapie
Verhalten: LTP
LTP ist ein nachhaltiges Programm für niedrige Alphabetisierung, das depressiven Müttern wertvolle Fähigkeiten in Bezug auf Elternschaft, Verbesserung der Mutter-Kind-Beziehung und Selbstfürsorge für psychische Gesundheit vermittelt. Dies ist eine forschungsbasierte Aktivität, die die psychische Gesundheit nach der Geburt verbessert und gleichzeitig die Bindungssicherheit fördert, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärkt, die Signale ihrer Kinder zu überwachen und sensibel darauf zu reagieren, und sich dadurch aktiv an der geistigen und körperlichen Entwicklung ihrer Kinder beteiligt.
Andere Namen:
  • Spielend lernen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU ist die Routineversorgung, die derzeit für die Behandlung von postpartalen Depressionen an den Interventionsorten der primären Gesundheitsversorgung (z. Antidepressiva und andere Beratungsangebote).
Arzneimittel: Tau
TAU ist die Routineversorgung, die derzeit für die Behandlung von postpartalen Depressionen an den Interventionsorten der primären Gesundheitsversorgung (z. Antidepressiva und andere Formen der psychischen Gesundheitsfürsorge).
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der postnatalen Depression wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der postnatalen Angst wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD7) bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung des Gesundheitszustands wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnis würde anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet.
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der sozialen Unterstützung wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Primäre Ergebnismessungen würden anhand der Oslo-Skala für soziale Unterstützung bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala (EuroQoL-5-Dimensionen) bewertet.
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Änderung der Servicezufriedenheit wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird am Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand der kurzen Verona Service Satisfaction Scale bewertet
Die Veränderung wird am Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der physio-emotionalen Entwicklung des Kindes wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand des Ages and Stages Social-Emotional Questionnaire bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung des elterlichen Wissens über die kindliche Entwicklung wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand des Fragebogens „Knowledge of Expectation and Child Development Questionnaire“ bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham Trent University

Mitarbeiter

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-0001-5034-0335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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