LTP+CaCBT a szülés utáni depresszió kezelésére és a gyermekek jólétének javítására Jos Nigériában (LTP+CaCBT)
2021. március 24. frissítette: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University
Tanulás játékon keresztül, valamint kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia a szülés utáni depresszió kezelésére és a gyermekek jólétének javítására Jos Nigériában: véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat
A projekt célja, hogy tesztelje az LTP+CaCBT megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, kulturális megfelelőségét és hatékonyságát a szülés utáni depresszió kezelésére, valamint az anyák és gyermekeik mentális egészségének és jólétének javítására Jos Nigéria alacsony jövedelmű területein.
Ennek a projektnek az is célja, hogy az egészségügyi alapellátásban dolgozók számára kulturálisan érzékeny szükséges készségeket és támogatást biztosítson ahhoz, hogy a javasolt beavatkozást beépítsék a rutin gondozási gyakorlatba, és növeljék a bizonyítékokon alapuló beavatkozáshoz való hozzáférést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akik legalább 10 pontot értek el a Betegegészségügyi Kérdőíven (PHQ-9), és a szülés utáni depresszióra pozitívnak bizonyultak az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skálán, véletlenszerűen két csoportba sorolják be mind a négy alapellátási (PHC) intézményben. jelen tanulmány számára kijelölt.
Az első csoport LTP+CaCBT kezelésben részesül - a beavatkozás összesen 12 (szociális távolságtartás) csoportos edzésből áll (60-90 perc).
A második csoport rutinkezelésben részesül a szokásos módon (TAU), amely jelenleg elérhető a PHC-intézetekben (pl.
antidepresszánsok) a kiválasztott közösségekben.
Minden csoport körülbelül 10 anya-gyerek párból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Anya gyermekes (0-3 éves)
- Képesek teljes hozzájárulását adni részvételükhöz
- A próba vonzáskörzetének lakója
- Képes elvégezni egy alapfelmérést
- A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) 10-es vagy magasabb pontszáma, és az Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS) szülés utáni depresszióra pozitívnak bizonyult.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 18 év
- Orvosi rendellenesség, amely megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt, például tuberkulózis vagy szívelégtelenség
- Az ideiglenes lakosok valószínűleg nem lesznek elérhetőek nyomon követésre
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen más súlyos mentális zavar
- Jos és környéke nem lakói
- Nem tud hozzájárulni
- Jelenleg súlyos mentális egészségügyi kezelés alatt álló betegek
- Nem tud folyékonyan beszélni angolul
- Egyéb jelentős testi vagy tanulási fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTP+CaCBT
Az LTP+CaCBT beavatkozás összesen 12 (szociális távolságtartó) csoportos tréningből áll (60-90 perc), és hat héten keresztül heti rendszerességgel tart két foglalkozást.
|
A CaCBT „itt és most” problémamegoldó megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja a családokkal való együttműködést, az aktív meghallgatási technikákat, a negatív gondolkodás megváltoztatását, valamint a szülés utáni depresszióhoz és a szülői szorongás egyéb formáihoz kapcsolódó depressziós tüneteket.
Más nevek:
Az LTP egy alacsony írástudással rendelkező, fenntartható program, amely a depressziós anyák számára értékes nevelési ismereteket biztosít, javítja az anya-gyerek kapcsolatokat és a mentálhigiénés öngondoskodást.
Ez egy kutatáson alapuló tevékenység, amely javítja a szülés utáni mentális egészséget, ugyanakkor elősegíti a kötődés biztonságát azáltal, hogy fejleszti a szülők azon képességét, hogy figyelemmel kísérjék és érzékenyek legyenek gyermekeik jelzéseire, és ezáltal aktívan részt vesznek gyermekeik mentális és fizikai fejlődésében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU a posztnatális depresszió kezelésére jelenleg elérhető rutinkezelés a beavatkozás elsődleges egészségügyi helyein (pl.
antidepresszánsok és egyéb tanácsadási szolgáltatások).
|
A TAU a posztnatális depresszió kezelésére jelenleg elérhető rutinkezelés a beavatkozás elsődleges egészségügyi helyein (pl.
antidepresszánsok és a mentális egészségügyi ellátás egyéb formái).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni depresszió változását értékelik
Időkeret: A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
Az elsődleges eredményt az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével értékelnék
|
A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
|
A szülés utáni szorongás változását értékelik
Időkeret: A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
Az elsődleges eredmény mértékét a Generalizált szorongásos zavar (GAD7) skála segítségével értékelnék
|
A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
|
Az egészségi állapot változásának felmérése folyamatban van
Időkeret: A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámot a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelnék.
|
A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
|
A szociális támogatás változásának felmérése folyamatban van
Időkeret: A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
Az elsődleges eredményeket az oslói szociális támogatási skála segítségével értékelnék
|
A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
|
Felmérik az egészséggel összefüggő életminőség változását
Időkeret: A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
Az eredménymérést az egészséggel kapcsolatos életminőség skála (EuroQoL-5 dimenziók) segítségével értékelnék.
|
A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
|
A szolgáltatással való elégedettség változásának felmérése folyamatban van
Időkeret: A változást a beavatkozás végén, 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel értékelik
|
Az eredménymérést a rövid veronai szolgáltatási elégedettségi skála segítségével értékelnék
|
A változást a beavatkozás végén, 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel értékelik
|
|
Felmérik a gyermek fizikai-érzelmi fejlődésében bekövetkezett változásokat
Időkeret: A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
Az eredménymérést az Életkor és szakasz Szociális-Érzelmi Kérdőív segítségével értékelnék
|
A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
|
Felmérik a gyermek fejlődésével kapcsolatos szülői ismeretek változását
Időkeret: A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
Az eredmény mértékét az elvárások és a gyermek fejlődésének ismerete kérdőív segítségével értékelnék
|
A változás értékelése a kiindulási állapottól, a beavatkozás végén 6 héttel és a beavatkozás utáni 12 héttel történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-0001-5034-0335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .