LTP+CaCBT para tratar la depresión posparto y mejorar el bienestar infantil en Jos Nigeria (LTP+CaCBT)
24 de marzo de 2021 actualizado por: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University
Aprendizaje a través del juego más terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente para tratar la depresión posparto y mejorar el bienestar infantil en Jos Nigeria: un ensayo piloto de control aleatorizado
El proyecto tiene como objetivo probar la viabilidad, aceptabilidad, adecuación cultural y eficacia de LTP+CaCBT para tratar la depresión posparto y mejorar la salud mental y el bienestar de las madres y sus hijos en las áreas de bajos ingresos de Jos Nigeria.
Este proyecto también tiene como objetivo proporcionar a los trabajadores de atención primaria de la salud las habilidades y el apoyo culturalmente necesarios para integrar la intervención propuesta en la práctica de atención de rutina y aumentar el acceso a la intervención basada en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que obtuvieron una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y dieron positivo para la depresión posparto en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) serían reclutados al azar y asignados a dos grupos en cada uno de los cuatro centros de atención primaria de la salud (APS). designado para el presente estudio.
Los grupos uno recibirán el tratamiento LTP+CaCBT - la intervención consistirá en un total de 12 (distanciamiento social) sesiones de entrenamiento grupal (60-90 minutos).
Los grupos dos recibirán tratamiento de rutina como de costumbre (TAU) actualmente disponible en las instalaciones de PHC (p.
antidepresivos) en las comunidades seleccionadas.
Cada grupo estará compuesto por aproximadamente 10 parejas madre-hijo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Una madre con un niño (0-3 años)
- Capaz de dar pleno consentimiento para su participación.
- Un residente de las áreas de captación de prueba
- Capaz de completar una evaluación de referencia
- Puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y resultado positivo para depresión posparto en la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS).
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Trastorno médico que impediría la participación en un ensayo clínico, como tuberculosis o insuficiencia cardíaca
- Es poco probable que los residentes temporales estén disponibles para el seguimiento
- Ideación suicida activa o cualquier otro trastorno mental grave
- No residentes en Jos y alrededores
- Incapaz de consentir
- Pacientes que actualmente se encuentran bajo tratamiento de salud mental grave
- Incapaz de hablar el idioma inglés con fluidez.
- Otra discapacidad física o de aprendizaje importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LTP+CaCBT
La intervención LTP+CaCBT consistirá en un total de 12 sesiones de entrenamiento grupal (distanciamiento social) (60-90 minutos) y se realizarán dos sesiones semanales durante seis semanas.
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CaCBT adopta un enfoque de resolución de problemas 'aquí y ahora', que implica colaborar con las familias, técnicas de escucha activa, cambiar el pensamiento negativo y los síntomas depresivos asociados con la depresión posparto y otras formas de angustia parental.
Otros nombres:
LTP es un programa sostenible para personas con bajos niveles de alfabetización que proporcionará a las madres deprimidas habilidades valiosas sobre la crianza de los hijos, mejorará la relación madre-hijo y el autocuidado de la salud mental.
Esta es una actividad basada en la investigación que mejora la salud mental posparto al mismo tiempo que promueve la seguridad del apego mediante el desarrollo de la capacidad de los padres para monitorear y ser sensibles a las señales de sus hijos y, por lo tanto, participar activamente en el desarrollo mental y físico de sus hijos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
TAU es la atención de rutina actualmente disponible para el tratamiento de la depresión posparto en los sitios de intervención de atención primaria de salud (p.
antidepresivos y otras formas de servicios de asesoramiento).
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TAU es la atención de rutina actualmente disponible para el tratamiento de la depresión posparto en los sitios de intervención de atención primaria de salud (p.
antidepresivos y otras formas de atención de la salud mental).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio en la depresión posparto
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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La medida de resultado primaria se evaluaría mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo
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El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Se está evaluando el cambio en la ansiedad posparto
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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La medida de resultado primaria se evaluaría utilizando la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
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El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Se está evaluando el cambio en la salud.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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La medida de resultado primaria se evaluaría mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
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El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Se está evaluando el cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Las medidas de resultado primarias se evaluarían mediante la Escala de apoyo social de Oslo
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El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Se está evaluando el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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La medida de resultado se evaluaría utilizando la escala de calidad de vida relacionada con la salud (EuroQoL-5 Dimensiones)
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El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Se está evaluando el cambio en la satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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La medida de resultado se evaluaría mediante la breve Escala de satisfacción del servicio de Verona
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El cambio se evalúa al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Se evalúa el cambio en el desarrollo físico-emocional del niño
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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La medida de resultado se evaluaría utilizando el Cuestionario Socioemocional de Edades y Etapas
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El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Se está evaluando el cambio en el conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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La medida de resultado se evaluaría usando el Cuestionario de Conocimiento de Expectativas y Desarrollo Infantil
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El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-0001-5034-0335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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