LTP+CaCBT synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon ja lasten hyvinvoinnin parantamiseen Jos Nigeriassa (LTP+CaCBT)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University
Oppiminen leikin kautta sekä kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon ja lasten hyvinvoinnin parantamiseen Jos Nigeriassa: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe
Hankkeen tavoitteena on testata LTP+CaCBT:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, kulttuurista soveltuvuutta ja tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon sekä äitien ja heidän lastensa mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen Jos Nigerian pienituloisilla alueilla.
Tämän hankkeen tavoitteena on myös tarjota perusterveydenhuollon työntekijöille kulttuurisesti herkkiä tarvittavia taitoja ja tukea ehdotetun toimenpiteen sisällyttämiseksi rutiininomaiseen hoitokäytäntöön ja näyttöön perustuvien toimenpiteiden saatavuuden lisäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka saivat vähintään 10 pistettä potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9) ja joiden testitulos oli positiivinen postnataalisen masennuksen suhteen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, rekrytoitiin satunnaisesti kahteen ryhmään kussakin neljästä perusterveydenhuollon (PHC) laitoksesta. tarkoitettu tähän tutkimukseen.
Ryhmät yksi saavat LTP+CaCBT-hoidon - interventio koostuu yhteensä 12 (sosiaalinen etäisyys) ryhmäharjoittelusta (60-90 minuuttia).
Ryhmät kaksi saavat rutiinihoitoa normaalisti (TAU), joka on tällä hetkellä saatavilla PHC-tiloissa (esim.
masennuslääkkeet) valituissa yhteisöissä.
Jokaisessa ryhmässä on noin 10 äiti-lapsi-paria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän
- Äiti ja lapsi (0-3v)
- Pystyy antamaan täyden suostumuksen osallistumiselle
- Koevesialueiden asukas
- Pystyy suorittamaan perusarvioinnin
- Potilasterveyskyselyssä (PHQ-9) pisteet 10 tai enemmän ja postnataalisen masennuksen testi positiivinen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen, kuten tuberkuloosi tai sydämen vajaatoiminta
- Väliaikaiset asukkaat eivät todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu vakava mielenterveyshäiriö
- Josin ja sen ympäristön ulkopuoliset asukkaat
- Ei voi suostua
- Potilaat ovat parhaillaan vakavassa mielenterveyshoidossa
- Ei pysty puhumaan sujuvasti englantia
- Muu merkittävä fyysinen tai oppimisvaikeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-interventio koostuu yhteensä 12 (sosiaalinen etäisyys) ryhmäharjoittelusta (60-90 minuuttia) ja kahdessa viikossa kuuden viikon ajan.
|
CaCBT omaksuu "tässä ja nyt" -ongelmanratkaisumallin, johon kuuluu yhteistyö perheiden kanssa, aktiivinen kuuntelutekniikka, negatiivisen ajattelun muuttaminen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja muihin vanhemmuuden ahdinkoon liittyviin masennusoireisiin.
Muut nimet:
LTP on vähälukuinen, kestävä ohjelma, joka tarjoaa masentuneille äideille arvokkaita vanhemmuuteen liittyviä taitoja, parantaa äiti-lapsi-suhdetta ja mielenterveyden itsehoitoa.
Tämä on tutkimukseen perustuva toiminta, joka parantaa synnytyksen jälkeistä mielenterveyttä ja samalla edistää kiintymysturvaa rakentamalla vanhempien kykyä seurata ja olla herkkä lastensa vihjeille ja siten osallistua aktiivisesti lastensa henkiseen ja fyysiseen kehitykseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU on tällä hetkellä saatavilla oleva rutiinihoito postnataalisen masennuksen hoitoon perusterveydenhuollon interventiopisteissä (esim.
masennuslääkkeet ja muut neuvontapalvelut).
|
TAU on tällä hetkellä saatavilla oleva rutiinihoito postnataalisen masennuksen hoitoon perusterveydenhuollon interventiopisteissä (esim.
masennuslääkkeet ja muut mielenterveydenhuollon muodot).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Ensisijainen tulos mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7) asteikkoa
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Terveydenmuutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Ensisijainen tulosmittaus arvioitaisiin Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla.
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Sosiaalisen tuen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Ensisijaisia tuloksia arvioitaisiin Oslon sosiaalisen tukiasteikon avulla
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Tulosmittaus arvioitaisiin terveyteen liittyvän elämänlaadun asteikolla (EuroQoL-5 Dimensions)
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Palvelutyytyväisyyden muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan toimenpiteen lopussa 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Tulosmittaus arvioitaisiin käyttämällä lyhyttä Veronan palvelutyytyväisyysasteikkoa
|
Muutosta arvioidaan toimenpiteen lopussa 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Muutosta lapsen fysio-emotionaalisessa kehityksessä arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Tulosmittaus arvioitaisiin Ages and Stages Social-Emotional Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Vanhemmuuden tiedon muutosta lapsen kehityksestä arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Tulosmittaus arvioitaisiin Odotusta ja lapsen kehitystä koskevalla kyselylomakkeella
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-0001-5034-0335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .