LTP+CaCBT w leczeniu depresji poporodowej i poprawie dobrostanu dzieci w Jos Nigeria (LTP+CaCBT)
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University
Nauka przez zabawę oraz dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji poporodowej i poprawie dobrostanu dzieci w Jos Nigeria: pilotażowa randomizowana próba kontrolna
Projekt ma na celu przetestowanie wykonalności, akceptowalności, stosowności kulturowej i skuteczności LTP + CaCBT w leczeniu depresji poporodowej oraz poprawy zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia matek i ich dzieci w obszarach o niskich dochodach Jos Nigeria.
Projekt ten ma również na celu zapewnienie pracownikom podstawowej opieki zdrowotnej wymaganych umiejętności wrażliwych kulturowo i wsparcia w celu włączenia proponowanej interwencji do rutynowej praktyki opieki i zwiększenia dostępu do interwencji opartej na dowodach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy uzyskali 10 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i uzyskali pozytywny wynik testu na depresję poporodową w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), zostaliby zrekrutowani losowo przydzieleni do dwóch grup w każdej z czterech placówek podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) przeznaczone do niniejszego badania.
Grupy 1 otrzymają leczenie LTP + CaCBT - interwencja będzie składać się łącznie z 12 grupowych sesji treningowych (dystans społeczny) (60-90 minut).
Grupy 2 otrzymają rutynowe leczenie jak zwykle (TAU) obecnie dostępne w placówkach POZ (np.
antydepresanty) w wybranych społecznościach.
Każda grupa będzie składać się z około 10 par matka-dziecko.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Matka z dzieckiem (0-3 lata)
- Potrafią wyrazić pełną zgodę na ich udział
- Mieszkaniec zlewni próbnych
- Potrafi ukończyć ocenę bazową
- Wynik 10 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i pozytywny wynik testu na depresję poporodową w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Zaburzenie medyczne, które uniemożliwiałoby udział w badaniu klinicznym, takie jak gruźlica lub niewydolność serca
- Tymczasowi mieszkańcy prawdopodobnie nie będą dostępni do obserwacji
- Aktywne myśli samobójcze lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie psychiczne
- Nierezydenci Jos i okolic
- Nie można wyrazić zgody
- Pacjenci poddawani obecnie ciężkiemu leczeniu psychiatrycznemu
- Nie potrafi płynnie mówić po angielsku
- Inna znacząca niepełnosprawność fizyczna lub niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LTP+CaCBT
Interwencja LTP+CaCBT będzie składać się łącznie z 12 grupowych sesji treningowych (dystans społeczny) (60-90 minut) i będzie obejmować dwie sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
|
CaCBT przyjmuje podejście „tu i teraz” do rozwiązywania problemów, które obejmuje współpracę z rodzinami, techniki aktywnego słuchania, zmianę negatywnego myślenia i objawy depresyjne związane z depresją poporodową i innymi formami stresu rodzicielskiego.
Inne nazwy:
LTP to zrównoważony program o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, który zapewni matkom z depresją cenne umiejętności rodzicielskie, poprawi relacje matka-dziecko i samoopiekę w zakresie zdrowia psychicznego.
Jest to oparte na badaniach działanie, które poprawia zdrowie psychiczne po porodzie, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie zdolności rodziców do monitorowania i wrażliwości na sygnały swoich dzieci, a tym samym aktywnie angażuje się w rozwój umysłowy i fizyczny ich dzieci.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU to rutynowa opieka dostępna obecnie w leczeniu depresji poporodowej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (np.
antydepresanty i inne formy poradnictwa).
|
TAU to rutynowa opieka dostępna obecnie w leczeniu depresji poporodowej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (np.
leki przeciwdepresyjne i inne formy opieki psychiatrycznej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana jest zmiana w depresji poporodowej
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
Podstawowa miara wyniku byłaby oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
|
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
|
Oceniana jest zmiana lęku poporodowego
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
Podstawowa miara wyniku byłaby oceniana za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD7).
|
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
|
Oceniana jest zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
Podstawowa miara wyniku byłaby oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
|
Oceniana jest zmiana wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
Podstawowe miary rezultatów byłyby oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Oslo
|
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
|
Oceniana jest zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
Miara wyniku byłaby oceniana za pomocą skali jakości życia związanej ze zdrowiem (wymiary EuroQoL-5)
|
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
|
Oceniana jest zmiana zadowolenia z usług
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana pod koniec interwencji po 6 tygodniach i po 12 tygodniach od interwencji
|
Miara wyniku byłaby oceniana za pomocą krótkiej Skali Satysfakcji z Usług Verona
|
Zmiana jest oceniana pod koniec interwencji po 6 tygodniach i po 12 tygodniach od interwencji
|
|
Oceniana jest zmiana w rozwoju fizyczno-emocjonalnym dziecka
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
Miara wyniku byłaby oceniana za pomocą Kwestionariusza Społeczno-Emocjonalnego Wieku i Etapów
|
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
|
Oceniana jest zmiana wiedzy rodziców na temat rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
Miara wyniku byłaby oceniana za pomocą Kwestionariusza wiedzy o oczekiwaniach i rozwoju dziecka
|
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, zakończenia interwencji po 6 tygodniach i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-0001-5034-0335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .