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LTP + CaCBT per il trattamento della depressione postnatale e il miglioramento del benessere dei bambini a Jos Nigeria (LTP+CaCBT)

24 marzo 2021 aggiornato da: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Apprendimento attraverso il gioco più terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente per il trattamento della depressione postnatale e il miglioramento del benessere del bambino a Jos Nigeria: uno studio pilota di controllo randomizzato

Il progetto mira a testare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza culturale e l'efficacia di LTP+CaCBT per il trattamento della depressione postnatale e per migliorare la salute mentale e il benessere delle madri e dei loro figli nelle aree a basso reddito di Jos Nigeria. Questo progetto mira anche a fornire agli operatori sanitari primari le competenze necessarie e il supporto culturalmente sensibili per integrare l'intervento proposto nella pratica di assistenza di routine e aumentare l'accesso all'intervento basato sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 10 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e sono risultati positivi alla depressione postnatale sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) verrebbero reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi in ciascuna delle quattro strutture di assistenza sanitaria primaria (PHC) designato per il presente studio. Gruppi uno riceverà il trattamento LTP+CaCBT - l'intervento consisterà in un totale di 12 sessioni di formazione di gruppo (distanziamento sociale) (60-90 minuti). I gruppi due riceveranno il trattamento di routine come al solito (TAU) attualmente disponibile nelle strutture PHC (ad es. antidepressivi) nelle comunità selezionate. Ogni gruppo sarà composto da circa 10 coppie madre-bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Una madre con un bambino (0-3 anni)
  • In grado di fornire pieno consenso per la loro partecipazione
  • Un residente dei bacini di utenza di prova
  • In grado di completare una valutazione di base
  • Punteggio 10 o superiore sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e risultato positivo per la depressione postnatale sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Disturbo medico che impedirebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica come la tubercolosi o l'insufficienza cardiaca
  • È improbabile che i residenti temporanei siano disponibili per il follow-up
  • Ideazione suicidaria attiva o qualsiasi altro grave disturbo mentale
  • Non residenti a Jos e dintorni
  • Impossibile acconsentire
  • Pazienti attualmente sottoposti a gravi trattamenti di salute mentale
  • Incapace di parlare fluentemente la lingua inglese
  • Altre significative disabilità fisiche o di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTP+CaCBT
L'intervento LTP+CaCBT consisterà in un totale di 12 sessioni di formazione di gruppo (distanziamento sociale) (60-90 minuti) e fornirà due sessioni su base settimanale per sei settimane.
Comportamentale: CaCBT
CaCBT adotta un approccio di risoluzione dei problemi "qui e ora", che prevede la collaborazione con le famiglie, tecniche di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo e sintomi depressivi associati alla depressione postnatale e ad altre forme di disagio genitoriale.
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva e comportamentale adattata alla cultura
Comportamentale: LTP
LTP è un programma sostenibile a basso livello di alfabetizzazione che fornirà alle madri depresse competenze preziose sulla genitorialità, migliorerà la relazione madre-figlio e l'auto-cura della salute mentale. Questa è un'attività basata sulla ricerca che migliora la salute mentale dopo il parto promuovendo contemporaneamente la sicurezza dell'attaccamento attraverso la costruzione della capacità dei genitori di monitorare ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e, quindi, coinvolge attivamente nello sviluppo mentale e fisico dei loro figli.
Altri nomi:
  • Imparare attraverso il gioco
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
TAU è l'assistenza di routine attualmente disponibile per il trattamento della depressione postnatale presso i centri sanitari primari di intervento (ad es. antidepressivi e altre forme di servizi di consulenza).
Droga: TAU
TAU è l'assistenza di routine attualmente disponibile per il trattamento della depressione postnatale presso i centri sanitari primari di intervento (ad es. antidepressivi e altre forme di cure per la salute mentale).
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È in fase di valutazione il cambiamento nella depressione postnatale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura dell'esito primario verrebbe valutata utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento nell'ansia postnatale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura dell'esito primario verrebbe valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7).
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento di salute
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura dell'esito primario verrebbe valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Le misure dei risultati primari sarebbero valutate utilizzando la scala di supporto sociale di Oslo
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura degli esiti verrebbe valutata utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute (dimensioni EuroQoL-5)
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
È in fase di valutazione il cambiamento nella soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato alla fine dell'intervento a 6 settimane ea 12 settimane dopo l'intervento
La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando la breve scala di soddisfazione del servizio di Verona
Il cambiamento viene valutato alla fine dell'intervento a 6 settimane ea 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento nello sviluppo fisio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando il questionario socio-emotivo per età e stadi
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
È in fase di valutazione il cambiamento nella conoscenza genitoriale dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando il questionario sulla conoscenza delle aspettative e sullo sviluppo del bambino
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham Trent University

Collaboratori

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0001-5034-0335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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