Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LTP+CaCBT for behandling av postnatal depresjon og forbedring av barns velvære i Jos Nigeria (LTP+CaCBT)

24. mars 2021 oppdatert av: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Læring gjennom lek pluss kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi for behandling av postnatal depresjon og forbedring av barns velvære i Jos Nigeria: en randomisert pilotprøve

Prosjektet tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den kulturelle hensiktsmessigheten og effektiviteten til LTP+CaCBT for behandling av postnatal depresjon og å forbedre den mentale helsen og velværet til mødre og deres barn i lavinntektsområdene i Jos Nigeria. Dette prosjektet har også som mål å gi primærhelsepersonell med kultursensitive nødvendige ferdigheter og støtte for å integrere den foreslåtte intervensjonen i rutinemessig omsorgspraksis og øke tilgangen til evidensbasert intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som skåret 10 eller høyere på pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) og testet positivt for postnatal depresjon på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli rekruttert tilfeldig fordelt i to grupper i hver av de fire primærhelsetjenestene (PHC) utpekt for denne studien. Gruppe en vil motta LTP+CaCBT-behandlingen - intervensjonen vil bestå av totalt 12 (sosial distansering) gruppetreningsøkter (60-90 minutter). Grupper to vil motta rutinebehandling som vanlig (TAU) som for tiden er tilgjengelig i PHC-fasilitetene (f. antidepressiva) i de utvalgte samfunnene. Hver gruppe vil bestå av ca. 10 mor-barn-par.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • En mor med et barn (0-3 år)
  • Kunne gi fullt samtykke for deres deltakelse
  • En innbygger i prøvens nedslagsfelt
  • Kunne fullføre en grunnvurdering
  • Poeng 10 eller høyere på pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) og testet positivt for postnatal depresjon på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år
  • Medisinsk lidelse som ville forhindre deltakelse i en klinisk studie som tuberkulose eller hjertesvikt
  • Midlertidige beboere er neppe tilgjengelige for oppfølging
  • Aktive selvmordstanker eller annen alvorlig psykisk lidelse
  • Ikke-bosatte i Jos og omegn
  • Kan ikke samtykke
  • Pasienter som for tiden gjennomgår alvorlig psykisk helsebehandling
  • Kan ikke snakke engelsk flytende
  • Andre betydelige fysiske eller lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-intervensjonen vil bestå av totalt 12 (sosial distansering) gruppetreningsøkter (60-90 minutter) og vil gi to økter på ukentlig basis i seks uker.
Atferdsmessig: CaCBT
CaCBT bruker "her og nå" problemløsningstilnærming, som involverer samarbeid med familier, aktive lytteteknikker, endring av negativ tenkning og depressive symptomer assosiert med postnatal depresjon og andre former for foreldreproblemer.
Andre navn:
  • Kulturtilpasset kognitiv og atferdsterapi
Atferdsmessig: LTP
LTP er et bærekraftig program med lav leseferdighet som vil gi deprimerte mødre verdifulle ferdigheter innen foreldreskap, forbedre mor-barn-relasjonen og egenomsorg for mental helse. Dette er en forskningsbasert aktivitet som forbedrer den psykiske helsen etter fødselen samtidig som den fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å overvåke og være følsomme for barnas signaler, og dermed aktivt involvere i barnas mentale og fysiske utvikling.
Andre navn:
  • Læring gjennom lek
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU er den rutinemessige behandlingen som for tiden er tilgjengelig for behandling av postnatal depresjon ved primærhelsetjenesten (f.eks. antidepressiva og andre former for rådgivningstjenester).
Legemiddel: TAU
TAU er den rutinemessige behandlingen som for tiden er tilgjengelig for behandling av postnatal depresjon ved primærhelsetjenesten (f.eks. antidepressiva og andre former for psykisk helsevern).
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postnatal depresjon vurderes
Tidsramme: Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Primært resultatmål vil bli vurdert ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale
Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Endring i postnatal angst vurderes
Tidsramme: Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Primært resultatmål vil bli vurdert ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse (GAD7)
Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Endring i helse vurderes
Tidsramme: Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Primært resultatmål vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Endring i sosial støtte vurderes
Tidsramme: Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Primære resultatmål vil bli vurdert ved hjelp av Oslo Social Support Scale
Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet vurderes
Tidsramme: Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Resultatmålet vil bli vurdert ved å bruke skalaen for helserelatert livskvalitet (EuroQoL-5 Dimensions)
Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Endring i tjenestetilfredshet vurderes
Tidsramme: Endring blir vurdert ved slutten av intervensjonen 6 uker og 12 uker etter intervensjonen
Resultatmålet vil bli vurdert ved å bruke den korte Verona Service Satisfaction Scale
Endring blir vurdert ved slutten av intervensjonen 6 uker og 12 uker etter intervensjonen
Endring i barnets fysisk-emosjonelle utvikling blir vurdert
Tidsramme: Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved å bruke Ages and Stages Sosial-emosjonelle spørreskjema
Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Endring i foreldrekunnskap om barns utvikling vurderes
Tidsramme: Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Resultatmålet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Knowledge of Expectation and Child Development Questionnaire
Endring blir vurdert fra baseline, slutt på intervensjon 6 uker og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham Trent University

Samarbeidspartnere

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-0001-5034-0335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postnatal depresjon

Kliniske studier på CaCBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere