転移性非淡明細胞腎細胞がん患者に対する個別化された治療戦略 (INDIGO)

包含基準:

1. 署名されたインフォームド コンセント フォームは、研究関連の手順を開始する前に取得する必要があります。
2. 患者はプロトコルに進んで従うことができなければなりません。
3. 18歳以上

4. -組織学的生検で確認された、手術不能、局所進行または転移性の非cc RCC、または腎臓から発生した100％の肉腫様腫瘍は、治癒目的の手術には適していません。 腎摘出術は必須ではありません。

   1. 原疾患が 1 年以上前に診断された場合は、診断を確定するために新鮮な培地針生検を採取し、DNA および RNA 分析のために組織を採取する必要があります。
   2. 手術不能な再発患者が 1 年未満前に腎摘除術を受けており、Dansk CancerBiobank に組織サンプルが保管されていない場合、DNA および RNA 分析のために新鮮な培地針生検を収集する必要があります。
   3. 治療を開始せずに 1 年以上前に生検によって転移性疾患が確認された場合、患者には新鮮な中針生検が提供されますが、これは必須ではありません。
   4. 患者がDansk CancerBiobankの組織を使用して腎摘除術を受け、1年以内に転移があると診断された場合、転移が生検のために容易にアクセスできる場合、患者は転移からの新鮮な中型針生検を提供されなければなりませんが、新鮮な生検は必須ではありません含めるために。
   5. 中針生検は主に転移から採取されますが、腎腫瘍からの生検は許可されています。
   6. 生検は分子分析に使用できないため、骨から採取することはできません。
   7. 原発腫瘍が明細胞RCCであることが証明されているが、転移からの生検で非cc RCCが示されている場合、患者を研究に含めることができます。
5. 10 枚のスライドに対応する DNA 分析と 1000 個の腫瘍細胞に対応する RNA 分析に十分な組織。
6. -妊娠検査が陰性であるか、出産の可能性がない女性（閉経、子宮摘出術または卵巣摘出術）および非母乳育児。
7. 出産の可能性のある女性（最後の月経から2年未満）および男性は、効果的な避妊法（ピル、子宮内避妊器具、横隔膜または殺精子剤または殺菌剤を含むコンドーム）を使用する必要があります。
8. 測定可能な疾患（RECIST 1.1基準による）
9. Karnofsky Performance status ≥ 70% / ECOG Performance status 0-2.
10. 余命は3ヶ月以上。
11. ベースライン時の検査値は次のとおりでなければなりません: 血液学: 白血球 ≥ 3.0 x 109/l、血小板 ≥ 100 x 109/l、ヘモグロビン ≥ 6.2 mmol/l。
12. 生化学: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5、APTT ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x ULN 肝転移のない患者、≤ 5 x ULN 患者肝転移あり。 推定糸球体濾過率（eGFR）> 30。

除外基準:

1. -転移性RCCの以前の全身治療（ネオアジュバント治療を含む）。
2. 免疫チェックポイント阻害剤による以前の補助療法。
3. -開始前28日以内の主要な外科的処置、切開生検または重大な外傷。
4. 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折。
5. -コルチコステロイド（プレドニゾロン> 10 mg /日または類似）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする自己免疫疾患またはその他の状態
6. 中枢神経系 (CNS) の転移。 患者は、開始前 28 以内に MRI スキャン (望ましい) または脳の CT スキャン (可能であれば造影剤を使用) を受けなければなりません。
7. 標準的な医療処置では管理できない発作。
8. 尿ディップスティックのタンパク質が 3+ 以上の場合、尿は 24 時間にわたって収集する必要があり、これは 1 日あたり 3.5 グラム未満でなければなりません。 タンパク尿が 2 度の場合は、各処方の 24 時間前から尿を採取する必要があります。
9. -5年以内の他の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/または上皮内子宮頸癌を除く）。
10. -最大の降圧治療にもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期150 mm Hg以上および/または拡張期100 mm Hg以上）。
11. 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 脳血管疾患 (≤ 6 か月)、心筋梗塞 (≤ 6 か月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の III 度以上のうっ血性心不全、または治療を必要とする深刻な心不整脈などの心血管疾患。 よく管理された心房細動/心房粗動の患者が含まれる場合があります。
12. 他の治験薬を使用した治療または他の研究への参加。
13. 以前または現在の他の疾患、代謝機能障害、身体診察または臨床検査所見で治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の疑いを与える臨床所見、または治療合併症のリスクが高い患者。
14. 治験責任医師が、患者のコンプライアンスが治療の安全な完了を妨げていることを発見した患者。