전이성 비투명 세포 신장 세포 암종 환자를 위한 개별화된 치료 전략 (INDIGO)

포함 기준:

1. 연구 관련 절차가 시작되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 받아야 합니다.
2. 환자는 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 연령 ≥ 18세

4. 조직학적 생검으로 확인된 수술 불능, 국소 진행성 또는 전이성 비cc RCC 또는 신장에서 발생하는 100% 육종양 종양이 치료 목적의 수술에 부적합한 것으로 밝혀졌습니다. 신장 절제술은 필수가 아닙니다.

   1. 원발성 질환이 진단된 지 1년이 넘었다면 진단을 확인하기 위해 새로운 배지 바늘 생검을 채취해야 하며 DNA 및 RNA 분석을 위해 조직을 채취해야 합니다.
   2. 수술 불가능한 재발 환자가 신장 절제술을 받은 지 1년 미만이고 조직 샘플이 Dansk CancerBiobank에 저장되어 있지 않은 경우, DNA 및 RNA 분석을 위해 신선한 배지 바늘 생검을 수집해야 합니다.
   3. 치료를 시작하지 않고 1년 이상 전에 생검으로 전이성 질환이 확인된 경우, 환자에게 새로운 중간 바늘 생검이 제공되지만 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다.
   4. 환자가 Dansk CancerBiobank의 조직을 사용하여 신장 절제술을 받았고 1년 이내에 전이 진단을 받은 경우, 생검을 위해 전이에 쉽게 접근할 수 있는 경우 환자에게 전이로부터 신선한 중간 바늘 생검을 제공해야 하지만 신선한 생검이 필수는 아닙니다. 포함을 위해.
   5. 중간 바늘 생검은 주로 전이에서 채취되지만 신장 종양에서 생검이 허용됩니다.
   6. 생검은 분자 분석에 사용할 수 없으므로 뼈에서 채취할 수 없습니다.
   7. 원발성 종양이 입증된 투명 세포 RCC이지만 전이에 대한 생검에서 비cc RCC가 나타나면 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
5. 10개의 슬라이드에 해당하는 DNA 분석과 1000개의 종양 세포에 해당하는 RNA 분석을 위한 충분한 조직.
6. 임신 테스트 결과가 음성이거나 임신 가능성이 없는 여성(폐경, 자궁 적출 또는 난소 절제) 및 모유 수유를 하지 않는 여성.
7. 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 미만)과 남성은 효과적인 피임법(알약, 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 살정제 또는 살균 기능이 있는 콘돔)을 사용해야 합니다.
8. 측정 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름)
9. Karnofsky 수행 상태 ≥ 70% / ECOG 수행 상태 0-2.
10. 기대수명 3개월 이상.
11. 기준선에서 실험실 값은 다음과 같아야 합니다. 혈액학: 백혈구 ≥ 3.0 x 109/l, 혈소판 ≥ 100 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 6.2mmol/l.
12. 생화학: INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5, APTT ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 간 전이가 없는 환자의 경우 ≤ 2.5 x ULN, 환자의 경우 ≤ 5 x ULN 간 전이. 예상 사구체 여과율(eGFR) > 30.

제외 기준:

1. 전이성 RCC에 대한 이전 전신 치료(신보조 치료 포함).
2. 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전의 보조 치료.
3. 대수술, 개복 수술 생검 또는 개시 전 28일 이내의 심각한 외상.
4. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
5. 코르티코스테로이드(프레드니솔론 > 10mg/일 또는 유사) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 자가 면역 질환 또는 기타 상태
6. 중추신경계(CNS)의 전이. 환자는 시작 전 28분 이내에 MRI 스캔(선호) 또는 뇌 CT 스캔(가능한 경우 조영제 사용)을 받아야 합니다.
7. 표준 치료로 관리할 수 없는 발작.
8. 단백질이 3+ 이상인 소변 계량봉을 사용하는 경우 소변은 24시간 동안 채집해야 하며 하루에 3.5g 미만이어야 합니다. 2도 단백뇨인 경우 각 처방전 24시간 동안 소변을 채취해야 합니다.
9. 5년 이내의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내암 제외).
10. 최대 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 ≥ 100mmHg).
11. 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 상태(≤ 6개월), 심근경색(≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 울혈성 심부전 ≥ III도 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥. 잘 관리된 심방 세동/심방 조동이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
12. 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 연구 참여.
13. 이전 또는 현재 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사에 대한 임상 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태를 의심하는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증의 위험이 높은 환자.
14. 조사관이 환자 순응이 치료의 안전한 완료를 방해한다고 판단한 환자.