肥満手術後の術後悪心および嘔吐の予防
2020年12月7日 更新者：Thomas Jefferson University
術後の吐き気と嘔吐の予防に対する高タンパク質の肥満症食の影響
術後の吐き気と嘔吐は、肥満手術後によく起こる現象で、最大 80% の患者に発生し、医療利用の増加と退院の遅れの一因となっています。
この研究は、腹腔鏡下またはロボットによるスリーブ状胃切除術後の術後の吐き気、嘔吐、および入院期間に対する高タンパク質流動食の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ロボット手術または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける予定の肥満または病的肥満の患者は、術前の来院時にスクリーニングを受けます。
彼らが包含/除外基準を満たしている場合、彼らは研究に参加するよう招待され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
患者が参加に同意した場合、患者は対照群または介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての患者は、肥満外科医と相談した上で、腹腔鏡またはロボットによる標準的な方法でスリーブ状胃切除術を受けます。
術後食事療法は手術の4時間後に開始されます。
どのような食事療法を受けるかは、患者がどのアームにランダムに割り当てられるかによって異なります。
術後評価は、すべての患者についてさまざまな時点で完了します。
これらには、吐き気と嘔吐の口頭評価スケール、Rhodes Index Survey、Quality of Recover-15 Survey が含まれます。
すべての患者は、提供されるスプレッドシートで経口摂取量を追跡します。
追加の人口統計データと臨床データが電子医療記録から収集されます。
退院後、患者は手術後 1 週間後と 1 か月後に診療所で定期的に経過観察を受けます。
1 か月間の訪問後、患者の研究への参加は完了したとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト：
- Talar Tatarian, MD
- メール：talar.tatarian@jefferson.edu
-
主任研究者：
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- 募集
- Jefferson Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Talar Tatarian, MD
- メール：talar.tatarian@jefferson.edu
-
主任研究者：
- Talar Tatarian, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロボットまたは腹腔鏡によるスリーブ状胃切除術を受ける成人患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 患者は研究ガイドラインを理解し、遵守することができる
除外基準:
- 同意を提供できない
- 肥満または胃食道の手術の既往歴
- 慢性的な吐き気/嘔吐
- ヘモグロビンA1C9以上
- 抗凝固療法の治療
- セリアック病またはグルテン過敏症/不耐症/アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
手術の4時間後に開始される標準的な肥満患者用透明流動食
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実験的：介入
肥満患者向けの完全流動食（透明流動食 + プロテインシェイク）を手術の 4 時間後に開始
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患者は、手術の 4 時間後に開始される肥満症用完全流動食 (標準的な肥満症用透明流動食 + プロテインシェイク) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐に関連した退院の遅れ
時間枠：退院まで、手術後平均2日
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術後の吐き気と嘔吐のため、術後 1 日目には退院できません。
これは、吐き気や嘔吐により、1 時間あたり 4 ～ 6 オンスの経口摂取を維持できないことによって測定されます。
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退院まで、手術後平均2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：退院まで、手術後平均2日
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手術終了から退院までの時間
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退院まで、手術後平均2日
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術後の吐き気と嘔吐の重症度
時間枠：手術後1ヶ月までのベースライン
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調査に基づいて患者が報告した重症度
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手術後1ヶ月までのベースライン
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患者の自己申告による回復の質
時間枠：手術後1ヶ月までのベースライン
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患者は調査に基づいて回復の質を報告した
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手術後1ヶ月までのベースライン
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病院での制吐薬の使用
時間枠：退院まで、手術後平均2日
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入院中に受け取った制吐薬の合計量と種類
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退院まで、手術後平均2日
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入院費用
時間枠：手術後30日以内
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手術後の入院費用の総額（初回入院および再入院、該当する場合は救急外来受診を含む）
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手術後30日以内
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減量
時間枠：手術後30日以内
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手術後 1 週間および 1 か月後の過剰体重減少率 (EWL) および総体重減少率 (TWL)
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手術後30日以内
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30日間のイベント
時間枠：手術後30日以内
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合併症、救急外来受診、再入院
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Talar Tatarian, MD、Jefferson Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。