Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy bariatrisen leikkauksen jälkeen
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Proteiinipitoisen bariatrisen ruokavalion vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja niitä esiintyy jopa 80 %:lla potilaista ja ne lisäävät terveydenhuollon käyttöä ja viivästävät kotiutumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida runsaasti proteiinia sisältävän nestemäisen ruokavalion vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun ja oleskelun pituuteen laparoskooppisen tai robottihihaisen mahalaukun poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on liikalihavuus tai sairaalloinen liikalihavuus, joille on määrä tehdä robotti- tai laparoskooppinen sleeve gastrectomy, seulotaan ennen leikkausta.
Jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Jos potilas suostuu osallistumaan, hänet satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Kaikille potilaille tehdään hihagastrektomia tavalliseen tapaan joko laparoskooppisesti tai robottioperaatiolla, kuten heidän bariatrisen kirurginsa kanssa on neuvoteltu.
Leikkauksen jälkeinen ruokavalio aloitetaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Saatu erityinen ruokavalio riippuu siitä, mihin käsivarteen potilas satunnaistetaan.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan eri ajankohtina kaikille potilaille.
Näitä ovat pahoinvoinnin ja oksentelun sanallinen arviointiasteikko, Rhodes-indeksitutkimus ja toipumisen laatu -15 -tutkimus.
Kaikki potilaat seuraavat suun kautta saatuaan laskentataulukkoon, joka toimitetaan.
Lisää demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaita seurataan klinikalla viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta, rutiinin mukaan.
Kuukauden käynnin jälkeen potilaan tutkimukseen osallistuminen katsotaan suoritetuksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Talar Tatarian, MD
- Sähköposti: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Rekrytointi
- Jefferson Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Talar Tatarian, MD
- Sähköposti: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolle tehdään robotti- tai laparoskooppinen gastrektomia
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Aiempi bariatrinen tai gastroesofageaalinen leikkaus
- Krooninen pahoinvointi/oksentelu
- Hemoglobiini A1C 9 tai korkeampi
- Terapeuttinen antikoagulaatio
- Keliakia tai gluteeniherkkyys/intoleranssi/allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali bariatrinen kirkas nestemäinen ruokavalio aloitetaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Bariatric täysnestedieetti (kirkas nestemäinen ruokavalio + proteiinipirtelöt) aloitetaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas saa Bariatric Full Liquid Diet -ruokavalion (tavallinen bariatric kirkas nestemäinen ruokavalio + proteiinipirtelöt), joka aloitetaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun liittyvä viivästys sairaalasta poistumisessa
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyvyttömyys päästä kotiutumaan sairaalasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi.
Tämä mitataan kyvyttömyyteen pitää suun kautta 4-6 unssia tunnissa pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.
|
sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilas ilmoitti vaikeudesta kyselyiden perusteella
|
Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaan itse ilmoittama toipumisen laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilas ilmoitti toipumisen laadusta kyselyn perusteella
|
Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Sairaalan antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa saadun antiemeettisen lääkkeen kokonaismäärä ja tyyppi
|
sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset leikkauksen jälkeen (sisältäen ensihoidon ja mahdolliset takaisinkäynnit, tarvittaessa lääkärikäynnit)
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Prosenttimääräinen ylipainonpudotus (EWL) ja kokonaispainonpudotus (TWL) 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, ED-käynnit, takaisinotto
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20D.841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .