Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты после бариатрических операций
7 декабря 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Влияние бариатрической диеты с высоким содержанием белка на профилактику послеоперационной тошноты и рвоты
Послеоперационная тошнота и рвота являются частыми явлениями после бариатрической хирургии, возникающими у 80% пациентов и способствующими увеличению обращений за медицинской помощью и задержке выписки.
Это исследование направлено на оценку влияния жидкой диеты с высоким содержанием белка на послеоперационную тошноту, рвоту и продолжительность пребывания в стационаре после лапароскопической или роботизированной рукавной резекции желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ожирением или патологическим ожирением, которым запланирована роботизированная или лапароскопическая рукавная гастрэктомия, будут обследованы во время предоперационного визита.
Если они соответствуют критериям включения/исключения, они будут приглашены для участия в исследовании, и будет получено письменное информированное согласие.
Если пациент соглашается на участие, он будет рандомизирован либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Всем пациентам будет выполнена рукавная гастрэктомия стандартным способом, лапароскопически или роботизированно, по согласованию с их бариатрическим хирургом.
Послеоперационная диета будет начата через 4 часа после операции.
Конкретная диета будет зависеть от того, в какую группу рандомизируют пациента.
Послеоперационные оценки будут завершены в различные моменты времени для всех пациентов.
К ним относятся вербальная шкала оценки тошноты и рвоты, исследование индекса Родса и исследование качества выздоровления-15.
Все пациенты будут отслеживать свое пероральное потребление в электронной таблице, которая будет предоставлена.
Дополнительные демографические и клинические данные будут собираться из электронной медицинской карты.
После выписки из больницы пациенты будут наблюдаться в клинике через неделю и через месяц после операции в обычном режиме.
После месячного визита участие пациента в исследовании будет считаться завершенным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Talar Tatarian, MD
- Электронная почта: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Рекрутинг
- Jefferson Methodist Hospital
-
Контакт:
- Talar Tatarian, MD
- Электронная почта: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, перенесший роботизированную или лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
- Пациент, способный дать письменное информированное согласие
- Пациент, способный понимать и соблюдать принципы исследования
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Предшествующая бариатрическая или гастроэзофагеальная хирургия в анамнезе
- Хроническая тошнота/рвота
- Гемоглобин A1C 9 или выше
- Терапевтическая антикоагуляция
- Целиакия или чувствительность/непереносимость/аллергия к глютену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная бариатрическая прозрачная жидкая диета должна быть начата через 4 часа после операции.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Бариатрическая полная жидкая диета (прозрачная жидкая диета + протеиновые коктейли) должна быть начата через 4 часа после операции.
|
Пациент получит бариатрическую полноценную жидкую диету (стандартная бариатрическая прозрачная жидкая диета + протеиновые коктейли), которую нужно начать через 4 часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота, связанные с задержкой выписки из стационара
Временное ограничение: при выписке из больницы, в среднем через два дня после операции
|
Невозможность выписки из стационара в 1-е сутки после операции из-за послеоперационной тошноты и рвоты.
Это будет измеряться неспособностью поддерживать пероральное потребление 4-6 унций в час из-за чувства тошноты или рвоты.
|
при выписке из больницы, в среднем через два дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: при выписке из больницы, в среднем через два дня после операции
|
Время от окончания операции до выписки из стационара
|
при выписке из больницы, в среднем через два дня после операции
|
|
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после операции
|
Пациент сообщил о степени тяжести на основе опросов
|
Исходный уровень до 1 месяца после операции
|
|
Самооценка пациента о качестве восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после операции
|
Пациент сообщил о качестве восстановления на основе опроса
|
Исходный уровень до 1 месяца после операции
|
|
Применение в больницах противорвотных средств
Временное ограничение: при выписке из больницы, в среднем через два дня после операции
|
Общее количество и тип противорвотных препаратов, полученных в больнице
|
при выписке из больницы, в среднем через два дня после операции
|
|
Стоимость пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Общая стоимость пребывания в больнице после операции (включая первичную госпитализацию и любые повторные госпитализации, посещения отделения неотложной помощи, если применимо)
|
До 30 дней после операции
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Потеря избыточного веса в процентах (EWL) и общая потеря веса (TWL) через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
30-дневные события
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Осложнения, посещения отделения неотложной помощи, повторные госпитализации
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20D.841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .