预防减肥手术后的术后恶心和呕吐
2020年12月7日 更新者：Thomas Jefferson University
高蛋白减肥饮食对预防术后恶心和呕吐的影响
术后恶心和呕吐是减肥手术后常见的情况，发生在多达 80% 的患者中，并导致医疗保健利用率提高和出院延迟。
本研究旨在评估高蛋白流质饮食对腹腔镜或机器人袖状胃切除术后恶心、呕吐和住院时间的影响。
研究概览
详细说明
计划接受机器人或腹腔镜袖状胃切除术的肥胖或病态肥胖患者将在术前就诊时接受筛查。
如果他们符合纳入/排除标准，他们将被邀请参加研究并获得书面知情同意书。
如果患者同意参与，他们将被随机分配到对照组或干预组。
所有患者都将按照与他们的减肥外科医生讨论的标准方式，通过腹腔镜或机器人进行袖状胃切除术。
手术后4小时开始术后饮食。
接受的具体饮食将取决于患者被随机分配到哪个手臂。
将在所有患者的不同时间点完成术后评估。
其中包括恶心和呕吐的口头评定量表、罗德指数调查和 Recover-15 调查的质量。
所有患者都将在提供的电子表格上跟踪他们的口服摄入量。
将从电子病历中收集额外的人口统计和临床数据。
出院后，患者将按照常规在手术后一周和一个月在诊所进行随访。
一个月的访问后，患者的研究参与将被视为完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
-
接触：
- Talar Tatarian, MD
- 邮箱：talar.tatarian@jefferson.edu
-
首席研究员：
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- 招聘中
- Jefferson Methodist Hospital
-
接触：
- Talar Tatarian, MD
- 邮箱：talar.tatarian@jefferson.edu
-
首席研究员：
- Talar Tatarian, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受机器人或腹腔镜袖状胃切除术的成年患者
- 患者能够提供书面知情同意书
- 患者能够理解并遵守研究指南
排除标准：
- 无法提供同意
- 减肥或胃食管手术史
- 慢性恶心/呕吐
- 血红蛋白 A1C 9 或更高
- 治疗性抗凝
- 乳糜泻或麸质敏感性/不耐受/过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
手术后 4 小时开始标准减肥清流质饮食
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实验性的：干涉
手术后 4 小时开始减肥全流质饮食（清流质饮食 + 蛋白质奶昔）
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患者将在手术后 4 小时开始接受减肥全流质饮食（标准减肥清流质饮食 + 蛋白质奶昔）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐相关的出院延迟
大体时间：通过出院，手术后平均两天
|
由于术后恶心和呕吐，术后第 1 天无法出院。
这将通过由于恶心或呕吐感而无法维持每小时 4-6 盎司的口服摄入量来衡量。
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通过出院，手术后平均两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：通过出院，手术后平均两天
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手术结束至出院时间
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通过出院，手术后平均两天
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术后恶心和呕吐的严重程度
大体时间：基线至手术后 1 个月
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患者根据调查报告的严重程度
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基线至手术后 1 个月
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患者自我报告的恢复质量
大体时间：基线至手术后 1 个月
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患者根据调查报告恢复质量
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基线至手术后 1 个月
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医院止吐药使用
大体时间：通过出院，手术后平均两天
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住院期间接受的止吐药物总量和类型
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通过出院，手术后平均两天
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住院费用
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院总费用（包括首次入院和任何再入院、急诊就诊，如果适用）
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手术后最多 30 天
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减肥
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后 1 周和 1 个月的超额减重百分比 (EWL) 和总减重百分比 (TWL)
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手术后最多 30 天
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30 天活动
大体时间：手术后最多 30 天
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并发症、急诊就诊、再入院
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Talar Tatarian, MD、Jefferson Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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