Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po operacji bariatrycznej
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Wpływ wysokobiałkowej diety bariatrycznej na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Nudności i wymioty pooperacyjne są częstym zjawiskiem po operacjach bariatrycznych, występują nawet u 80% pacjentów i przyczyniają się do zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej i opóźnień wypisów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu płynnej diety wysokobiałkowej na pooperacyjne nudności, wymioty i długość pobytu po laparoskopowej lub zrobotyzowanej rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z otyłością lub otyłością olbrzymią, którzy mają zostać poddani rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota lub laparoskopowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty przedoperacyjnej.
Jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rękawowej resekcji żołądka w standardowy sposób, laparoskopowo lub z użyciem robota, zgodnie z ustaleniami z chirurgiem bariatrycznym.
Dieta pooperacyjna zostanie wprowadzona 4 godziny po zabiegu.
Konkretna otrzymana dieta będzie zależała od ramienia, do którego pacjent zostanie losowo przydzielony.
Oceny pooperacyjne zostaną zakończone w różnych punktach czasowych dla wszystkich pacjentów.
Obejmują one Werbalną Skalę Oceny Nudności i Wymiotów, Badanie Wskaźnika Rhodesa oraz Badanie Jakości Wyzdrowienia-15.
Wszyscy pacjenci będą śledzić spożycie doustne w arkuszu kalkulacyjnym, który zostanie dostarczony.
Dodatkowe dane demograficzne i kliniczne będą zbierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontrolowani w klinice tydzień i miesiąc po operacji, zgodnie z rutyną.
Po miesięcznej wizycie udział pacjenta w badaniu zostanie uznany za zakończony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Główny śledczy:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Rekrutacyjny
- Jefferson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Główny śledczy:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent poddawany rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota lub laparoskopii
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wytycznych badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Wcześniejsza historia operacji bariatrycznej lub żołądkowo-przełykowej
- Przewlekłe nudności/wymioty
- Hemoglobina A1C 9 lub wyższa
- Terapeutyczna antykoagulacja
- Celiakia lub nadwrażliwość/nietolerancja/alergia na gluten
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardową bariatryczną dietę klarownych płynów należy rozpocząć 4 godziny po zabiegu
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dieta bariatryczna pełnopłynna (dieta klarowna płynna + koktajle proteinowe) do rozpoczęcia 4 godziny po zabiegu
|
Pacjent otrzyma pełną płynną dietę bariatryczną (standardowa bariatryczna dieta klarownych płynów + koktajle proteinowe), którą należy rozpocząć 4 godziny po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty związane z opóźnieniem wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
|
Niemożność wypisania ze szpitala w 1. dobie pooperacyjnej z powodu pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Będzie to mierzone niezdolnością do utrzymania spożycia doustnego 4-6 uncji na godzinę z powodu uczucia nudności lub wymiotów.
|
przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
|
przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
|
|
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
|
Nasilenie zgłaszane przez pacjentów na podstawie ankiet
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia w ocenie własnej pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia na podstawie ankiety
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
|
|
Szpitalne zastosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
|
Całkowita ilość i rodzaj leków przeciwwymiotnych otrzymanych podczas pobytu w szpitalu
|
przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
|
|
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Całkowity koszt pobytu w szpitalu po operacji (w tym wstępne przyjęcie i wszelkie ponowne przyjęcia, wizyty na SOR, jeśli dotyczy)
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Procent utraty nadwagi (EWL) i całkowitej utraty wagi (TWL) 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Wydarzenia 30-dniowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Komplikacje, wizyty na oddziale ratunkowym, readmisje
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20D.841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .