Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia bariátrica
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University
Impacto da Dieta Bariátrica Rica em Proteínas na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Náuseas e vômitos pós-operatórios são ocorrências comuns após a cirurgia bariátrica, ocorrendo em até 80% dos pacientes e contribuindo para o aumento da utilização de cuidados de saúde e atrasos na alta.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma dieta líquida rica em proteínas nas náuseas e vômitos pós-operatórios e no tempo de internação após gastrectomia vertical laparoscópica ou robótica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com obesidade ou obesidade mórbida que serão submetidos a gastrectomia vertical robótica ou laparoscópica serão avaliados em sua consulta pré-operatória.
Se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, serão convidados a participar do estudo e será obtido o consentimento informado por escrito.
Se o paciente consentir em participar, ele será randomizado para o braço de controle ou para o braço de intervenção.
Todos os pacientes serão submetidos à gastrectomia vertical de maneira padrão, laparoscópica ou robótica, conforme discutido com seu cirurgião bariátrico.
A dieta pós-operatória será iniciada 4 horas após a cirurgia.
A dieta específica recebida dependerá de qual braço o paciente é randomizado.
As avaliações pós-operatórias serão concluídas em vários momentos para todos os pacientes.
Isso inclui uma Escala de Avaliação Verbal de Náusea e Vômito, Pesquisa de Índice de Rhodes e Pesquisa de Qualidade de Recuperação-15.
Todos os pacientes acompanharão sua ingestão oral em uma planilha que será fornecida.
Dados demográficos e clínicos adicionais serão coletados do Registro Médico Eletrônico.
Após a alta hospitalar, os pacientes farão acompanhamento no ambulatório uma semana e um mês após a cirurgia, conforme rotina.
Após a visita de um mês, a participação do paciente no estudo será considerada completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Recrutamento
- Jefferson Methodist Hospital
-
Contato:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto submetido a gastrectomia vertical robótica ou laparoscópica
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente capaz de entender e cumprir as diretrizes do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- História prévia de cirurgia bariátrica ou gastroesofágica
- Náuseas/vômitos crônicos
- Hemoglobina A1C 9 ou superior
- Anticoagulação terapêutica
- Doença celíaca ou sensibilidade/intolerância/alergia ao glúten
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Dieta líquida clara bariátrica padrão a ser iniciada 4 horas após a cirurgia
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Experimental: Intervenção
Dieta líquida completa bariátrica (dieta líquida clara + shakes de proteína) a ser iniciada 4 horas após a cirurgia
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O paciente receberá uma Dieta Líquida Completa Bariátrica (dieta líquida clara bariátrica padrão + shakes de proteína) a ser iniciada 4 horas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios atraso na alta hospitalar
Prazo: até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
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Incapacidade de receber alta do hospital no primeiro dia de pós-operatório devido a náuseas e vômitos pós-operatórios.
Isso será medido pela incapacidade de manter a ingestão oral de 4-6 onças por hora devido à sensação de náusea ou vômito.
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até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar
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até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
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Gravidade das Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: Linha de base até 1 mês após a cirurgia
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Gravidade relatada pelo paciente com base em pesquisas
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Linha de base até 1 mês após a cirurgia
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Qualidade de recuperação relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 1 mês após a cirurgia
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O paciente relatou a qualidade da recuperação com base na pesquisa
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Linha de base até 1 mês após a cirurgia
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Uso de antieméticos hospitalares
Prazo: até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
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Quantidade total e tipo de medicação antiemética recebida durante a internação
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até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
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Custo de Internação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Custo total da internação hospitalar após a cirurgia (incluindo admissão inicial e quaisquer reinternações, consultas de emergência, se aplicável)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Perda de peso
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Perda percentual de excesso de peso (EWL) e perda total de peso (TWL) 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Eventos de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Complicações, consultas de emergência, readmissões
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20D.841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .