Prevence pooperační nevolnosti a zvracení po bariatrické operaci
7. prosince 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Vliv vysokoproteinové bariatrické diety na prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Pooperační nevolnost a zvracení jsou běžnými jevy po bariatrických operacích, vyskytují se až u 80 % pacientů a přispívají ke zvýšenému využití zdravotní péče a zpoždění při propuštění.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv tekuté stravy s vysokým obsahem bílkovin na pooperační nevolnost, zvracení a délku pobytu po laparoskopické nebo robotické sleeve gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s obezitou nebo morbidní obezitou, kteří mají podstoupit robotickou nebo laparoskopickou sleeve gastrektomii, budou vyšetřeni při jejich předoperační návštěvě.
Pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii a bude získán písemný informovaný souhlas.
Pokud pacient souhlasí s účastí, bude randomizován buď do kontrolní větve, nebo do intervenční větve.
Všichni pacienti podstoupí sleeve gastrektomii standardním způsobem, buď laparoskopicky nebo roboticky, jak bylo projednáno s jejich bariatrickým chirurgem.
Pooperační dieta bude zahájena 4 hodiny po operaci.
Konkrétní přijatá dieta bude záviset na tom, do které paže je pacient randomizován.
Pooperační hodnocení bude dokončeno v různých časových bodech u všech pacientů.
Patří mezi ně Verbal Rating Scale of Nevolnost a zvracení, Rhodes Index Survey a Quality of Recover-15 Survey.
Všichni pacienti budou sledovat svůj perorální příjem v tabulce, která jim bude poskytnuta.
Další demografické a klinické údaje budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu.
Po propuštění z nemocnice budou pacienti pravidelně sledováni na klinice jeden týden a jeden měsíc po operaci.
Po jednoměsíční návštěvě bude účast pacienta ve studii považována za dokončenou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
- Nábor
- Jefferson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient podstupující robotickou nebo laparoskopickou rukávovou gastrektomii
- Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient schopen porozumět pokynům studie a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Předchozí anamnéza bariatrické nebo gastroezofageální chirurgie
- Chronická nevolnost/zvracení
- Hemoglobin A1C 9 nebo vyšší
- Terapeutická antikoagulace
- Celiakie nebo citlivost/nesnášenlivost/alergie na lepek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní bariatrická čirá tekutá dieta se zahajuje 4 hodiny po operaci
|
|
|
Experimentální: Zásah
Bariatrická plná tekutá dieta (čirá tekutá strava + proteinové koktejly) začít 4 hodiny po operaci
|
Pacient dostane bariatrickou plnou tekutou dietu (standardní bariatrická čirá tekutá strava + proteinové koktejly), která bude zahájena 4 hodiny po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení související s propuštěním z nemocnice
Časové okno: propuštěním z nemocnice, v průměru dva dny po operaci
|
Nemožnost propuštění z nemocnice 1. pooperační den z důvodu pooperační nevolnosti a zvracení.
To bude měřeno neschopností udržet orální příjem 4-6 uncí za hodinu kvůli pocitu nevolnosti nebo zvracení.
|
propuštěním z nemocnice, v průměru dva dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: propuštěním z nemocnice, v průměru dva dny po operaci
|
Doba od konce operace do propuštění z nemocnice
|
propuštěním z nemocnice, v průměru dva dny po operaci
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
|
Pacient udával závažnost na základě průzkumů
|
Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
|
|
Kvalita zotavení hlášená pacientem sama
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
|
Pacient uvedl kvalitu zotavení na základě průzkumu
|
Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
|
|
Použití nemocničních antiemetik
Časové okno: propuštěním z nemocnice, v průměru dva dny po operaci
|
Celkové množství a typ antiemetických léků přijatých v nemocnici
|
propuštěním z nemocnice, v průměru dva dny po operaci
|
|
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Celkové náklady na pobyt v nemocnici po operaci (včetně počátečního přijetí a případného opětovného přijetí, případně návštěv na pohotovosti)
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) a celkového úbytku hmotnosti (TWL) 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
30denní akce
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Komplikace, návštěvy ED, readmise
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20D.841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .