Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de la cirugía bariátrica
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University
Impacto de la dieta bariátrica rica en proteínas en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
Las náuseas y los vómitos posoperatorios son sucesos comunes después de la cirugía bariátrica, ocurren en hasta el 80 % de los pacientes y contribuyen a una mayor utilización de la atención médica y retrasos en el alta.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una dieta líquida rica en proteínas sobre las náuseas, los vómitos y la duración de la estancia postoperatoria después de la gastrectomía en manga laparoscópica o robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad u obesidad mórbida programados para someterse a una gastrectomía en manga robótica o laparoscópica serán evaluados en su visita preoperatoria.
Si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, se les invitará a participar en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Si el paciente da su consentimiento para participar, se le asignará al azar al brazo de control o al brazo de intervención.
Todos los pacientes se someterán a gastrectomía en manga de manera estándar, ya sea por vía laparoscópica o robótica, según lo discutido con su cirujano bariátrico.
La dieta postoperatoria se iniciará 4 horas después de la cirugía.
La dieta específica recibida dependerá del brazo en el que se aleatorice al paciente.
Las evaluaciones postoperatorias se completarán en varios momentos para todos los pacientes.
Estos incluyen una escala de calificación verbal de náuseas y vómitos, una encuesta de índice de Rhodes y una encuesta de calidad de Recover-15.
Todos los pacientes harán un seguimiento de su ingesta oral en una hoja de cálculo que se les proporcionará.
Los datos demográficos y clínicos adicionales se recopilarán de la historia clínica electrónica.
Después del alta hospitalaria, los pacientes tendrán seguimiento en la clínica una semana y un mes después de la cirugía, según rutina.
Después de la visita de un mes, la participación del paciente en el estudio se considerará completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Talar Tatarian, MD
- Correo electrónico: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Reclutamiento
- Jefferson Methodist Hospital
-
Contacto:
- Talar Tatarian, MD
- Correo electrónico: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto sometido a gastrectomía en manga robótica o laparoscópica
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente capaz de entender y cumplir con las pautas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Historia previa de cirugía bariátrica o gastroesofágica
- Náuseas/vómitos crónicos
- Hemoglobina A1C 9 o superior
- anticoagulación terapéutica
- Enfermedad celíaca o sensibilidad/intolerancia/alergia al gluten
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Dieta bariátrica estándar de líquidos claros que se iniciará 4 horas después de la cirugía
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Experimental: Intervención
Dieta bariátrica de líquidos completos (dieta de líquidos claros + batidos de proteínas) que se iniciará 4 horas después de la cirugía
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El paciente recibirá una dieta bariátrica completa de líquidos (dieta bariátrica estándar de líquidos claros + batidos de proteínas) que comenzará 4 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios relacionados con retraso en el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
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Imposibilidad de ser dado de alta del hospital el primer día del postoperatorio debido a náuseas y vómitos postoperatorios.
Esto se medirá por la incapacidad de mantener la ingesta oral de 4 a 6 onzas por hora debido a la sensación de náuseas o vómitos.
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hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
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Gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
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Gravedad informada por el paciente según las encuestas
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Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
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Calidad de recuperación autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
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Calidad de recuperación informada por el paciente según la encuesta
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Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
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Uso de antieméticos en hospitales
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
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Cantidad total y tipo de medicación antiemética recibida durante la hospitalización
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hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
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Costo de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Costo total de la estadía en el hospital después de la cirugía (incluida la admisión inicial y cualquier readmisión, visitas al servicio de urgencias, si corresponde)
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL) y pérdida de peso total (TWL) 1 semana y 1 mes después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Eventos de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones, visitas a urgencias, readmisiones
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20D.841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .