Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar efter bariatrisk kirurgi
7 december 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Effekten av högproteinbariatrisk kost på förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar
Postoperativt illamående och kräkningar är vanliga förekomster efter överviktskirurgi, som förekommer hos upp till 80 % av patienterna och bidrar till ökat vårdutnyttjande och förseningar i utskrivningen.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en högproteinvätskediet på postoperativt illamående, kräkningar och vistelsetid efter laparoskopisk eller robotisk sleeve gastrectomy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med fetma eller sjuklig fetma som är planerade att genomgå robotisk eller laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att screenas vid deras preoperativa besök.
Om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer de att bjudas in att delta i studien och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.
Om patienten samtycker till deltagande kommer de att randomiseras till antingen kontrollarmen eller interventionsarmen.
Alla patienter kommer att genomgå sleeve gastrectomy på ett standardsätt, antingen laparoskopiskt eller robotiskt, som diskuterats med deras bariatriska kirurg.
Postoperativ diet kommer att inledas 4 timmar efter operationen.
Vilken diet man får beror på vilken arm patienten är randomiserad till.
Postoperativa bedömningar kommer att slutföras vid olika tidpunkter för alla patienter.
Dessa inkluderar en Verbal Rating Scale av illamående och kräkningar, Rhodes Index Survey och Quality of Recover-15 Survey.
Alla patienter kommer att spåra sitt orala intag på ett kalkylblad som kommer att tillhandahållas.
Ytterligare demografiska och kliniska data kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienterna att följa upp på kliniken en vecka och en månad efter operationen, per rutin.
Efter det enmånaders besöket kommer patientens deltagande i studien att anses vara fullständigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Talar Tatarian, MD
- E-post: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Huvudutredare:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Rekrytering
- Jefferson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Talar Tatarian, MD
- E-post: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Huvudutredare:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient som genomgår robotisk eller laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan förstå och följa studieriktlinjer
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Tidigare historia av bariatrisk eller gastroesofageal kirurgi
- Kroniskt illamående/kräkningar
- Hemoglobin A1C 9 eller högre
- Terapeutisk antikoagulering
- Celiaki eller glutenkänslighet/intolerans/allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard diet med klar flytande bariatric som ska påbörjas 4 timmar efter operationen
|
|
|
Experimentell: Intervention
Bariatric full flytande diet (klar flytande diet + proteinshakes) ska påbörjas 4 timmar efter operationen
|
Patienten kommer att få en Bariatric Full Liquid Diet (standard bariatric, klar flytande diet + proteinshakes) som påbörjas 4 timmar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningsrelaterad försening vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt två dagar efter operationen
|
Oförmåga att skrivas ut från sjukhuset postoperativ dag 1 på grund av postoperativt illamående och kräkningar.
Detta kommer att mätas som oförmåga att upprätthålla oralt intag på 4-6 uns per timme på grund av illamående eller kräkningar.
|
genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt två dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt två dagar efter operationen
|
Tid från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset
|
genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt två dagar efter operationen
|
|
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter operationen
|
Patienten rapporterade svårighetsgrad baserat på undersökningar
|
Baslinje till 1 månad efter operationen
|
|
Självrapporterad patientens kvalitet på återhämtning
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter operationen
|
Patienten rapporterade kvaliteten på tillfrisknandet baserat på undersökning
|
Baslinje till 1 månad efter operationen
|
|
Användning av antiemetika på sjukhus
Tidsram: genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt två dagar efter operationen
|
Den totala mängden och typen av antiemetisk medicin som mottagits under tiden på sjukhuset
|
genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt två dagar efter operationen
|
|
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Total kostnad för sjukhusvistelse efter operation (inklusive första intagning och eventuella återinläggningar, akutbesök, om tillämpligt)
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Viktminskning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Procentuell viktminskning (EWL) och total viktminskning (TWL) 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
30-dagarsevenemang
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Komplikationer, akutbesök, återinläggningar
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20D.841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .