Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter bariatrisk kirurgi
7. desember 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Effekten av høyprotein bariatrisk diett på forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
Postoperativ kvalme og oppkast er vanlige forekomster etter fedmekirurgi, som forekommer hos opptil 80 % av pasientene og bidrar til økt bruk av helsetjenester og forsinkelser i utskrivning.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en flytende diett med høyt proteininnhold på postoperativ kvalme, oppkast og oppholdstid etter laparoskopisk eller robotisk sleeve gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med fedme eller sykelig overvekt som er planlagt til å gjennomgå robot- eller laparoskopisk gastrektomi, vil bli screenet ved sitt preoperative besøk.
Hvis de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil de bli invitert til å delta i studien og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Dersom pasienten samtykker til deltakelse, vil de bli randomisert til enten kontrollarm eller intervensjonsarm.
Alle pasienter vil gjennomgå ermet gastrectomy på en standard måte, enten laparoskopisk eller robotisk, som diskutert med deres bariatriske kirurg.
Postoperativ diett vil bli igangsatt 4 timer etter operasjonen.
Den spesifikke dietten som mottas vil avhenge av hvilken arm pasienten er randomisert til.
Postoperative vurderinger vil bli fullført på ulike tidspunkt for alle pasienter.
Disse inkluderer en verbal vurderingsskala for kvalme og oppkast, Rhodes Index Survey og Quality of Recover-15 Survey.
Alle pasienter vil spore oralt inntak på et regneark som vil bli gitt.
Ytterligere demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Etter utskrivning fra sykehus vil pasienter følge opp i klinikken en uke og en måned etter operasjonen, per rutine.
Etter det én måned lange besøket vil pasientens studiedeltakelse anses som fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Talar Tatarian, MD
- E-post: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Hovedetterforsker:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Rekruttering
- Jefferson Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Talar Tatarian, MD
- E-post: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Hovedetterforsker:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient som gjennomgår robot- eller laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er i stand til å forstå og følge studieretningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Tidligere historie med bariatrisk eller gastroøsofageal kirurgi
- Kronisk kvalme/oppkast
- Hemoglobin A1C 9 eller høyere
- Terapeutisk antikoagulasjon
- Cøliaki eller glutenfølsomhet/intoleranse/allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard bariatrisk klar flytende diett som skal startes 4 timer etter operasjonen
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bariatrisk full flytende diett (klar flytende diett + proteinshakes) som skal startes 4 timer etter operasjonen
|
Pasienten vil motta en bariatrisk full flytende diett (standard bariatrisk klar flytende diett + proteinshakes) som skal startes 4 timer etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast relatert forsinkelse i utskrivning fra sykehus
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
|
Manglende evne til å bli utskrevet fra sykehuset postoperativ dag 1 på grunn av postoperativ kvalme og oppkast.
Dette vil bli målt ved manglende evne til å opprettholde oralt inntak på 4-6 gram i timen på grunn av følelse av kvalme eller oppkast.
|
gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
|
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
|
gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter operasjonen
|
Pasienten rapporterte alvorlighetsgrad basert på undersøkelser
|
Baseline til 1 måned etter operasjonen
|
|
Pasientens selvrapporterte kvalitet på utvinning
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter operasjonen
|
Pasient rapporterte kvaliteten på bedring basert på undersøkelse
|
Baseline til 1 måned etter operasjonen
|
|
Bruk av antiemetika fra sykehus
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
|
Total mengde og type antiemetisk medisin mottatt mens du var på sykehuset
|
gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
|
|
Kostnader for sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Totale kostnader for sykehusopphold etter operasjonen (inkludert første innleggelse og eventuelle reinnleggelser, akuttbesøk, hvis aktuelt)
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Vekttap
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Prosentvis overvektstap (EWL) og totalt vekttap (TWL) 1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers arrangementer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner, ED-besøk, reinnleggelser
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20D.841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier