Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken na bariatrische chirurgie
7 december 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Impact van eiwitrijk bariatrisch dieet op de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
Postoperatieve misselijkheid en braken komen vaak voor na bariatrische chirurgie, komen voor bij tot 80% van de patiënten en dragen bij aan een groter gebruik van de gezondheidszorg en vertragingen bij het ontslag.
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een eiwitrijk vloeibaar dieet op postoperatieve misselijkheid, braken en verblijfsduur na laparoscopische of robotic sleeve gastrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met obesitas of morbide obesitas die een robot- of laparoscopische sleeve-gastrectomie zullen ondergaan, zullen tijdens hun preoperatieve bezoek worden gescreend.
Als ze voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Als de patiënt instemt met deelname, worden ze gerandomiseerd naar de controlearm of de interventiearm.
Alle patiënten ondergaan een sleeve-gastrectomie op een standaardmanier, laparoscopisch of robotisch, zoals besproken met hun bariatrische chirurg.
Het postoperatieve dieet wordt 4 uur na de operatie gestart.
Het specifieke dieet dat wordt ontvangen, hangt af van de arm waarin de patiënt wordt gerandomiseerd.
Postoperatieve beoordelingen zullen voor alle patiënten op verschillende tijdstippen worden voltooid.
Deze omvatten een verbale beoordelingsschaal van misselijkheid en braken, Rhodes Index Survey en Quality of Recover-15 Survey.
Alle patiënten houden hun orale inname bij op een spreadsheet die zal worden verstrekt.
Aanvullende demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier.
Na ontslag uit het ziekenhuis worden de patiënten één week en één maand na de operatie opgevolgd in de kliniek, volgens routine.
Na het bezoek van een maand wordt de studiedeelname van de patiënt als voltooid beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- Werving
- Jefferson Methodist Hospital
-
Contact:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt die een gastrectomie met een robot- of laparoscopische sleeve ondergaat
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt in staat om onderzoeksrichtlijnen te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Voorgeschiedenis van bariatrische of gastro-oesofageale chirurgie
- Chronische misselijkheid/braken
- Hemoglobine A1C 9 of hoger
- Therapeutische antistolling
- Coeliakie of glutengevoeligheid/intolerantie/allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard bariatrisch helder vloeibaar dieet te beginnen 4 uur na de operatie
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Bariatrisch volledig vloeibaar dieet (helder vloeibaar dieet + eiwitshakes) te starten 4 uur na de operatie
|
De patiënt krijgt een bariatrisch volledig vloeibaar dieet (standaard bariatrisch helder vloeibaar dieet + eiwitshakes) dat 4 uur na de operatie moet worden gestart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken gerelateerde vertraging bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee dagen na de operatie
|
Onvermogen om op postoperatieve dag 1 uit het ziekenhuis te worden ontslagen vanwege postoperatieve misselijkheid en braken.
Dit wordt gemeten aan de hand van het onvermogen om de orale inname van 4-6 ounces per uur te behouden vanwege een gevoel van misselijkheid of braken.
|
door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee dagen na de operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee dagen na de operatie
|
|
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de operatie
|
Patiënt meldde de ernst op basis van enquêtes
|
Baseline tot 1 maand na de operatie
|
|
Patiënt zelfgerapporteerde kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de operatie
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van herstel op basis van enquête
|
Baseline tot 1 maand na de operatie
|
|
Gebruik van anti-emetica in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee dagen na de operatie
|
Totale hoeveelheid en type anti-emetische medicatie ontvangen in het ziekenhuis
|
door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee dagen na de operatie
|
|
Kosten van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Totale kosten van ziekenhuisverblijf na de operatie (inclusief eerste opname en eventuele heropnames, SEH-bezoeken, indien van toepassing)
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL) en totaal gewichtsverlies (TWL) 1 week en 1 maand na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
30-daagse evenementen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Complicaties, SEH-bezoeken, heropnames
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20D.841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .