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Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer bariatrischen Operation

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Einfluss einer proteinreichen bariatrischen Ernährung auf die Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen treten häufig nach einer bariatrischen Operation auf, treten bei bis zu 80 % der Patienten auf und tragen zu einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Verzögerungen bei der Entlassung bei. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer proteinreichen Flüssignahrung auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Verweildauer nach laparoskopischer oder robotergestützter Schlauchmagenoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Adipositas oder krankhafter Adipositas, bei denen eine robotergestützte oder laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist, werden bei ihrem präoperativen Besuch untersucht. Wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er entweder dem Kontrollarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Alle Patienten werden standardmäßig einer Schlauchmagenoperation unterzogen, entweder laparoskopisch oder robotergesteuert, wie mit ihrem bariatrischen Chirurgen besprochen. Die postoperative Diät wird 4 Stunden nach der Operation eingeleitet. Die spezifische Diät hängt davon ab, in welchen Arm der Patient randomisiert wird. Postoperative Untersuchungen werden bei allen Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Dazu gehören eine verbale Bewertungsskala für Übelkeit und Erbrechen, eine Rhodes-Index-Umfrage und eine Umfrage zur Qualität der Genesung-15. Alle Patienten verfolgen ihre orale Aufnahme in einer Tabelle, die ihnen zur Verfügung gestellt wird. Zusätzliche demografische und klinische Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten routinemäßig eine Woche und einen Monat nach der Operation in der Klinik nachuntersucht. Nach dem einmonatigen Besuch gilt die Studienteilnahme des Patienten als abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Talar Tatarian, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Rekrutierung
        • Jefferson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Talar Tatarian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer robotischen oder laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzieht
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienrichtlinien zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte bariatrischer oder gastroösophagealer Operationen
  • Chronische Übelkeit/Erbrechen
  • Hämoglobin A1C 9 oder höher
  • Therapeutische Antikoagulation
  • Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit/-unverträglichkeit/-allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
4 Stunden nach der Operation sollte mit einer normalen, bariatrischen, klaren, flüssigen Diät begonnen werden
Experimental: Intervention
4 Stunden nach der Operation sollte mit einer bariatrischen Vollflüssigkeitsdiät (klare Flüssigkeitsdiät + Proteinshakes) begonnen werden
Nahrungsergänzungsmittel: Bariatrische Vollflüssigdiät
Der Patient erhält eine bariatrische Vollflüssigkeitsdiät (Standard-Diät mit klarer bariatrischer Flüssigkeit + Proteinshakes), mit der 4 Stunden nach der Operation begonnen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der Entlassung aus dem Krankenhaus durch postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Unfähigkeit, am ersten postoperativen Tag aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, aufgrund postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Dies wird anhand der Unfähigkeit gemessen, die orale Aufnahme von 4–6 Unzen pro Stunde aufgrund von Übelkeit oder Erbrechen aufrechtzuerhalten.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Der vom Patienten angegebene Schweregrad basiert auf Umfragen
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Selbstberichtete Qualität der Genesung durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Der Patient berichtete anhand einer Umfrage über die Qualität der Genesung
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Verwendung von Antiemetika im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Gesamtmenge und Art der während des Krankenhausaufenthalts erhaltenen antiemetischen Medikamente
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (einschließlich Erstaufnahme und eventueller Rückübernahmen, Besuche in der Notaufnahme, falls zutreffend)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Prozentualer Übergewichtsverlust (EWL) und Gesamtgewichtsverlust (TWL) 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Events
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme, Rückübernahmen
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20D.841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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