A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése bariatric műtét után
2020. december 7. frissítette: Thomas Jefferson University
A magas fehérjetartalmú bariátriai diéta hatása a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére
A posztoperatív émelygés és hányás gyakori előfordulás a bariátriai műtétet követően, amely a betegek 80%-ánál fordul elő, és hozzájárul az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételéhez és az elbocsátás késedelméhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a magas fehérjetartalmú folyékony étrend hatását a posztoperatív hányingerre, hányásra és a laparoszkópos vagy robotizált hüvelyes gastrectomia utáni tartózkodás időtartamára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott vagy kóros elhízásban szenvedő betegeket, akiknél robotos vagy laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítást terveznek, preoperatív vizitjük alkalmával kiszűrik.
Ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, felkérik őket a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezést kapnak.
Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a beavatkozási ágba.
Minden betegnél szokásos módon, akár laparoszkópos, akár robotos sleeve gastrectomián kell átesni, a bariátriai sebésszel megbeszéltek szerint.
A műtét utáni diéta a műtét után 4 órával kezdődik.
A konkrét étrend attól függ, hogy a beteg melyik karba kerül véletlenszerűen.
A posztoperatív értékelések különböző időpontokban készülnek el minden beteg esetében.
Ezek közé tartozik a hányinger és hányás verbális értékelési skálája, a Rhodes-index felmérés és a gyógyulás minősége-15 felmérése.
Minden beteg nyomon követi a szájon át történő bevitelét egy táblázatban, amelyet megkapunk.
További demográfiai és klinikai adatokat gyűjtünk az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból.
A kórházi hazabocsátás után a betegeket a műtét után egy héttel és egy hónappal követik a klinikán, rutinszerűen.
Az egyhónapos vizit után a páciens vizsgálatban való részvételét befejezettnek tekintik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Kutatásvezető:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
- Toborzás
- Jefferson Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Kutatásvezető:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, aki robotos vagy laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolításon esik át
- A beteg írásos beleegyezését tudja adni
- A beteg képes megérteni és betartani a vizsgálati irányelveket
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni
- Korábbi bariátriai vagy gastrooesophagealis műtét
- Krónikus hányinger/hányás
- Hemoglobin A1C 9 vagy magasabb
- Terápiás antikoaguláns
- Cöliákia vagy lisztérzékenység/intolerancia/allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál bariátriai tiszta folyékony diéta, amelyet a műtét után 4 órával kell elkezdeni
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Bariatric full liquid diéta (clear liquid diéta + protein shake) műtét után 4 órával kezdendő
|
A beteg Bariatric Full Liquid Diétát kap (standard bariatric tiszta folyékony diéta + protein shake), amelyet a műtét után 4 órával kezdenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás miatt késik a kórházi elbocsátás
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül, átlagosan két nappal a műtét után
|
A műtét utáni 1. napon a kórházból való kibocsáthatatlanság a műtét utáni hányinger és hányás miatt.
Ezt úgy mérik, hogy hányinger vagy hányás miatt képtelenség fenntartani az óránkénti 4-6 uncia orális bevitelt.
|
kórházi kibocsátáson keresztül, átlagosan két nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül, átlagosan két nappal a műtét után
|
A műtét végétől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
|
kórházi kibocsátáson keresztül, átlagosan két nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét után 1 hónapig
|
A betegek felmérések alapján számoltak be a súlyosságról
|
Kiindulási állapot a műtét után 1 hónapig
|
|
A betegek saját bevallása szerint a gyógyulás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét után 1 hónapig
|
A páciens felmérés alapján a gyógyulás minőségéről számolt be
|
Kiindulási állapot a műtét után 1 hónapig
|
|
Kórházi hányáscsillapító használat
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül, átlagosan két nappal a műtét után
|
A kórházban kapott hányáscsillapító gyógyszer teljes mennyisége és típusa
|
kórházi kibocsátáson keresztül, átlagosan két nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás költsége
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás teljes költsége (beleértve az első felvételt és az esetleges visszafogadásokat, az orvosi vizsgálatokat, ha van ilyen)
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Fogyás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Százalékos túlsúlycsökkenés (EWL) és teljes súlyvesztés (TWL) 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
30 napos események
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Komplikációk, ED látogatások, visszafogadások
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20D.841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .