Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo la chirurgia bariatrica
7 dicembre 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Impatto della dieta bariatrica ad alto contenuto proteico sulla prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
La nausea e il vomito postoperatori sono eventi comuni dopo la chirurgia bariatrica, si verificano fino all'80% dei pazienti e contribuiscono ad aumentare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e ritardare la dimissione.
Questo studio mira a valutare l'impatto di una dieta liquida ad alto contenuto proteico su nausea postoperatoria, vomito e durata della degenza dopo gastrectomia laparoscopica o robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con obesità o obesità patologica che devono essere sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica saranno sottoposti a screening durante la loro visita preoperatoria.
Se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno invitati a partecipare allo studio e sarà ottenuto il consenso informato scritto.
Se il paziente acconsente alla partecipazione, verrà randomizzato al braccio di controllo o al braccio di intervento.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a sleeve gastrectomia in modo standard, laparoscopico o robotico, come discusso con il loro chirurgo bariatrico.
La dieta postoperatoria verrà iniziata 4 ore dopo l'intervento.
La dieta specifica ricevuta dipenderà dal braccio in cui il paziente viene randomizzato.
Le valutazioni post-operatorie saranno completate in vari momenti per tutti i pazienti.
Questi includono una scala di valutazione verbale di nausea e vomito, indagine sull'indice di Rodi e indagine sulla qualità del recupero-15.
Tutti i pazienti tracceranno la loro assunzione orale su un foglio di calcolo che verrà fornito.
Ulteriori dati demografici e clinici saranno raccolti dalla Cartella Clinica Elettronica.
Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti seguiranno in clinica una settimana e un mese dopo l'intervento, secondo la routine.
Dopo la visita di un mese, la partecipazione allo studio del paziente sarà considerata completa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contatto:
- Talar Tatarian, MD
- Email: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Investigatore principale:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Reclutamento
- Jefferson Methodist Hospital
-
Contatto:
- Talar Tatarian, MD
- Email: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Investigatore principale:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto sottoposto a sleeve gastrectomia robotica o laparoscopica
- Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
- Paziente in grado di comprendere e rispettare le linee guida dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Storia precedente di chirurgia bariatrica o gastroesofagea
- Nausea/vomito cronico
- Emoglobina A1C 9 o superiore
- Anticoagulazione terapeutica
- Celiachia o sensibilità/intolleranza/allergia al glutine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Dieta liquida chiara bariatrica standard da iniziare 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sperimentale: Intervento
Dieta liquida bariatrica (dieta liquida chiara + frullati proteici) da iniziare 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente riceverà una dieta liquida bariatrica completa (dieta liquida bariatrica standard + frullati proteici) da iniziare 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea postoperatoria e ritardo correlato al vomito nella dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
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Impossibilità di essere dimessi dall'ospedale il giorno 1 postoperatorio a causa di nausea e vomito postoperatori.
Questo sarà misurato dall'incapacità di mantenere l'assunzione orale di 4-6 once all'ora a causa della sensazione di nausea o vomito.
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attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Gravità segnalata dal paziente sulla base di sondaggi
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Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero autodichiarata dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente ha riportato la qualità del recupero in base al sondaggio
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Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Uso antiemetico ospedaliero
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
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Quantità totale e tipo di farmaci antiemetici ricevuti durante la degenza ospedaliera
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attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
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Costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Costo totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico (compreso il primo ricovero ed eventuali nuovi ricoveri, visite in PS, se applicabili)
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL) e perdita di peso totale (TWL) 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Eventi di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze, visite ED, riammissioni
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20D.841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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