Prévention des nausées et vomissements postopératoires après chirurgie bariatrique
7 décembre 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Impact du régime bariatrique riche en protéines sur la prévention des nausées et des vomissements postopératoires
Les nausées et vomissements postopératoires sont des phénomènes fréquents après une chirurgie bariatrique, survenant chez jusqu'à 80 % des patients et contribuant à une utilisation accrue des soins de santé et à des retards de sortie.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un régime liquide hyperprotéiné sur les nausées, les vomissements postopératoires et la durée de séjour après une sleeve gastrectomie laparoscopique ou robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'obésité ou d'obésité morbide qui doivent subir une gastrectomie robotique ou laparoscopique seront examinés lors de leur visite préopératoire.
S'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, ils seront invités à participer à l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu.
Si le patient consent à participer, il sera randomisé soit dans le bras contrôle, soit dans le bras intervention.
Tous les patients subiront une sleeve gastrectomie de manière standard, soit par laparoscopie, soit par robot, comme discuté avec leur chirurgien bariatrique.
Le régime post-opératoire sera initié 4 heures après la chirurgie.
Le régime spécifique reçu dépendra du bras dans lequel le patient est randomisé.
Des évaluations postopératoires seront effectuées à divers moments pour tous les patients.
Il s'agit notamment d'une échelle d'évaluation verbale des nausées et des vomissements, d'une enquête sur l'indice de Rhodes et d'une enquête sur la qualité de la récupération-15.
Tous les patients suivront leur consommation orale sur une feuille de calcul qui leur sera fournie.
Des données démographiques et cliniques supplémentaires seront recueillies à partir du dossier médical électronique.
Après la sortie de l'hôpital, les patients seront suivis à la clinique une semaine et un mois après la chirurgie, par routine.
Après la visite d'un mois, la participation du patient à l'étude sera considérée comme terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Chercheur principal:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Recrutement
- Jefferson Methodist Hospital
-
Contact:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Chercheur principal:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte subissant une sleeve gastrectomie robotique ou laparoscopique
- Patient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Patient capable de comprendre et de se conformer aux directives de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner son consentement
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou gastro-oesophagienne
- Nausées/vomissements chroniques
- Hémoglobine A1C 9 ou plus
- Anticoagulation thérapeutique
- Maladie cœliaque ou sensibilité/intolérance/allergie au gluten
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Régime liquide clair bariatrique standard à commencer 4 heures après la chirurgie
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Expérimental: Intervention
Régime liquide complet bariatrique (régime liquide clair + shakes protéinés) à commencer 4 heures après la chirurgie
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Le patient recevra un régime liquide bariatrique complet (régime liquide clair bariatrique standard + shakes protéinés) à commencer 4 heures après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retard de sortie de l'hôpital lié aux nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
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Incapacité à sortir de l'hôpital le premier jour postopératoire en raison de nausées et de vomissements postopératoires.
Cela sera mesuré par l'incapacité à maintenir un apport oral de 4 à 6 onces par heure en raison d'une sensation de nausée ou de vomissement.
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
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Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
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Gravité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Gravité signalée par le patient sur la base d'enquêtes
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Qualité de récupération autodéclarée par le patient
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Le patient a rapporté la qualité de la récupération basée sur l'enquête
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Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Utilisation d'antiémétiques à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
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Quantité totale et type de médicaments antiémétiques reçus pendant l'hospitalisation
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
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Coût du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Coût total du séjour à l'hôpital après la chirurgie (y compris l'admission initiale et toute réadmission, visites à l'urgence, le cas échéant)
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Perte de poids
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Pourcentage de perte de poids en excès (EWL) et perte de poids totale (TWL) 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Événements de 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Complications, visites aux urgences, réadmissions
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20D.841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .