Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter bariatrisk kirurgi
7. december 2020 opdateret af: Thomas Jefferson University
Indvirkning af højprotein bariatrisk diæt på forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
Postoperativ kvalme og opkastning er almindelige forekomster efter fedmekirurgi, der forekommer hos op til 80 % af patienterne og bidrager til øget sundhedsudnyttelse og forsinkelser i udskrivelsen.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af en flydende kost med højt proteinindhold på postoperativ kvalme, opkastning og varighed af ophold efter laparoskopisk eller robotisk ærmegatrektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fedme eller morbid fedme, som er planlagt til at gennemgå robot- eller laparoskopisk ærmegatrektomi, vil blive screenet ved deres præoperative besøg.
Hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
Hvis patienten giver samtykke til deltagelse, vil de blive randomiseret til enten kontrolarmen eller interventionsarmen.
Alle patienter vil gennemgå ærmegatrektomi på en standardmåde, enten laparoskopisk eller robotisk, som diskuteret med deres bariatriske kirurg.
Postoperativ diæt vil blive påbegyndt 4 timer efter operationen.
Den specifikke diæt, der modtages, vil afhænge af, hvilken arm patienten er randomiseret til.
Postoperative vurderinger vil blive afsluttet på forskellige tidspunkter for alle patienter.
Disse omfatter en Verbal Rating Scale of Kvalme og opkastning, Rhodes Index Survey og Quality of Recover-15 Survey.
Alle patienter vil spore deres orale indtag på et regneark, som vil blive leveret.
Yderligere demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal.
Efter hospitalsudskrivning vil patienterne følge op i klinikken en uge og en måned efter operationen, pr. rutine.
Efter besøget på en måned vil patientens deltagelse i undersøgelsen blive betragtet som afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Ledende efterforsker:
- Talar Tatarian, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
- Rekruttering
- Jefferson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Talar Tatarian, MD
- E-mail: talar.tatarian@jefferson.edu
-
Ledende efterforsker:
- Talar Tatarian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, der gennemgår robot- eller laparoskopisk ærmegatrektomi
- Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
- Patient i stand til at forstå og overholde studieretningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Tidligere bariatrisk eller gastroøsofageal kirurgi
- Kronisk kvalme/opkastning
- Hæmoglobin A1C 9 eller højere
- Terapeutisk antikoagulering
- Cøliaki eller glutenfølsomhed/intolerance/allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard bariatrisk klar flydende diæt, der skal startes 4 timer efter operationen
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Bariatrisk fuld flydende diæt (klar flydende diæt + proteinshakes) skal startes 4 timer efter operationen
|
Patienter vil modtage en bariatrisk fuld flydende diæt (standard bariatrisk klar flydende diæt + proteinshakes) som skal startes 4 timer efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastningsrelateret forsinkelse i hospitalsudskrivelsen
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit to dage efter operationen
|
Manglende evne til at blive udskrevet fra hospitalet på postoperativ dag 1 på grund af postoperativ kvalme og opkastning.
Dette vil blive målt ved manglende evne til at opretholde oralt indtag på 4-6 ounces i timen på grund af følelse af kvalme eller opkastning.
|
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit to dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit to dage efter operationen
|
Tid fra operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet
|
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit to dage efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Baseline indtil 1 måned efter operationen
|
Patient rapporterede sværhedsgrad baseret på undersøgelser
|
Baseline indtil 1 måned efter operationen
|
|
Patient Selvrapporteret Quality of Recovery
Tidsramme: Baseline indtil 1 måned efter operationen
|
Patient rapporterede kvaliteten af bedring baseret på undersøgelse
|
Baseline indtil 1 måned efter operationen
|
|
Brug af antiemetika på hospitalet
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit to dage efter operationen
|
Samlet mængde og type af antiemetisk medicin modtaget på hospitalet
|
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit to dage efter operationen
|
|
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Samlede udgifter til hospitalsophold efter operationen (inklusive første indlæggelse og eventuelle genindlæggelser, ED-besøg, hvis relevant)
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Vægttab
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Procent overvægtstab (EWL) og totalt vægttab (TWL) 1 uge og 1 måned efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
30-dages arrangementer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Komplikationer, ED-besøg, genindlæggelser
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20D.841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier