SYN023 の有効性と安全性を評価する第 III 相臨床試験

包含基準:

1. 年齢は 18 歳で、研究 0 日目に法的な身分証明書を持っており、研究期間中その地域に住む予定です。
2. -治験薬の受領前24時間以内のカテゴリーIIIの狂犬病への暴露;
3. 書面によるインフォームド コンセント プロセスを完了し、インフォームド コンセント フォームに署名した;
4. すべてのフォローアップを完了することに同意しました。
5. 妊娠していない（ワクチン接種前の尿妊娠検査の結果が陰性である）女性被験者は、授乳期間中でなく、投与後6ヶ月以内に妊娠を避けることに同意する;
6. わきの下の体温が37.0℃以下の方。

除外基準:

1. 問い合わせ後、ウマまたはヒト（狂犬病）のグロブリンまたは狂犬病ワクチンの以前の受領。
2. 問診後、試験日0日前6ヶ月以内に犬、猫、マングース、キツネ、フェレット、スカンク、コウモリ、アライグマなどの動物に咬まれた（皮膚に傷がある）もの
3. カテゴリーIおよびカテゴリーIIの狂犬病への暴露;
4. -カテゴリーIIIの狂犬病への曝露の歴史と創傷縫合治療を受けた;
5. 研究0日目の前3日以内に発熱（脇の下の温度≧38.5°C）があった、または慢性疾患の急性エピソードであった、または登録前3日以内に解熱剤、鎮痛剤または抗アレルギー剤を投与された;
6. 問い合わせ後、研究0日目の前45日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った履歴、または研究中にそのような製品を使用する予定;
7. -問い合わせ後、長期グルココルチコイド治療など、研究0日目の前45日以内に全身免疫抑制療法を受けた履歴（期間：14日以上; 投与量：20 mg / kg /日以上）;
8. 問い合わせ後、重度の先天性欠損症または自己免疫疾患（例：エイズ、全身性エリテマトーデスなど）、重度の心血管、肝臓または腎臓障害の病歴;
9. 問い合わせ後、無脾症または機能性無脾症の病歴;
10. -全身性蕁麻疹、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、局所アレルギー性壊死（アルサス反応）、血管性浮腫、アナフィラキシーショックなど、または治験薬/ワクチンの成分に対するアレルギーなど、ワクチンに対する重度のアレルギーの病歴。
11. -重度の神経疾患の病歴（ギランバレー症候群など）;
12. 痙攣、てんかん、脳症または精神疾患の病歴または家族歴;
13. 問い合わせ後、筋肉内注射の禁忌（凝固障害と診断された、または抗凝固療法を受けた）;
14. -調査後、研究0日目の前7日以内に肺炎球菌ワクチンなどのサブユニットまたは不活化ワクチンを受けた履歴;
15. -調査後、研究1日目の前14日以内に弱毒生ワクチンを接種した履歴;
16. 調査後、麻薬、アルコール、または薬物への依存症の病歴。
17. 問い合わせ後、研究日0の6か月前までに研究製品（薬物、ワクチン、生物学的製品またはデバイス）を以前に受け取ったか、またはこの研究期間中に他の臨床研究に参加する予定;
18. 調査後、調査官の意見でこの試験の評価に影響を与える可能性のある以前の病歴。