Un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de SYN023

Criterios de inclusión:

1. Tiene 18 años de edad, el día de estudio 0 con documentos de identificación legal y planea vivir en el área durante el estudio;
2. exposición a la rabia de categoría III dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del fármaco del estudio;
3. Completó el proceso de consentimiento informado por escrito y firmó los formularios de consentimiento informado;
4. Acordó completar todos los seguimientos;
5. Las mujeres no están embarazadas (con resultados negativos de las pruebas de embarazo en orina antes de la vacunación) y no están en período de lactancia, y aceptan evitar el embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la administración;
6. Quienes tengan temperatura axilar ≤ 37,0 °C.

Criterio de exclusión:

1. Previa consulta, previa recepción de globulina equina o humana (antirrábica) o vacunación antirrábica;
2. Después de la consulta, Historial de mordeduras de animales, como perros, gatos, mangostas, zorros, hurones, zorrillos, murciélagos o mapaches (con daños en la piel), dentro de los 6 meses anteriores al Día de estudio 0
3. Exposición a la rabia de Categoría I y Categoría II;
4. Antecedentes de exposición a la rabia de categoría III y tratamiento de sutura de heridas recibido;
5. Tuvo fiebre (temperatura axilar ≥ 38,5 °C) en los 3 días anteriores al día 0 del estudio, o en el episodio agudo de cualquier enfermedad crónica, o recibió algún fármaco antipirético, analgésico o antialérgico en los 3 días anteriores a la inscripción;
6. Después de la consulta, antecedentes de haber recibido cualquier inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 45 días anteriores al día 0 del estudio, o planea usar dicho producto durante el estudio;
7. Después de la consulta, antecedentes de haber recibido terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 45 días anteriores al día 0 del estudio, como tratamiento prolongado con glucocorticoides (período: ≥ 14 días; dosis: ≥ 20 mg/kg/día);
8. Después de la consulta, Antecedentes de cualquier defecto congénito grave o enfermedad autoinmune (por ejemplo: SIDA, lupus eritematoso sistémico, etc.), trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales graves;
9. Después de la consulta, antecedentes de asplenia o asplenia funcional;
10. Antecedentes de alguna alergia grave a la vacunación, como urticaria sistémica, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, necrosis alérgica local (reacción de Arthus), angioedema, shock anafiláctico, etc., o alergia a algún componente del fármaco/vacuna del estudio;
11. Antecedentes de alguna enfermedad neurológica grave (síndrome de Guillain-Barré, etc.);
12. Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental;
13. Después de la consulta, Contraindicación para la inyección intramuscular (diagnosticado con cualquier coagulopatía o terapia anticoagulante recibida);
14. Después de la consulta, antecedentes de haber recibido cualquier subunidad o vacuna inactivada, como la vacuna neumocócica, dentro de los 7 días anteriores al día 0 del estudio;
15. Después de la consulta, antecedentes de haber recibido cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio;
16. Previa consulta, antecedentes de adicción a algún narcótico, alcohol o drogas;
17. Después de la consulta, Recepción previa de cualquier producto del estudio (medicamento, vacuna, producto biológico o dispositivo) dentro de los 6 meses anteriores al Día 0 del estudio, o planee participar en cualquier otro estudio clínico durante este período de estudio;
18. Previa consulta, antecedentes médicos previos que puedan afectar la evaluación en este ensayo a juicio de los investigadores.