评估 SYN023 疗效和安全性的 III 期临床研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁，在学习第 0 天持合法身份证明文件，并计划在学习期间居住在该地区；
2. 接受研究药物前 24 小时内暴露于 III 类狂犬病；
3. 完成书面知情同意程序，并签署知情同意书；
4. 同意完成所有后续行动；
5. 女性受试者未怀孕（接种前尿妊娠试验阴性）且未处于哺乳期，并同意在给药后6个月内避免怀孕；
6. 腋温≤37.0℃者。

排除标准：

1. 经过询问，之前收到过马或人（狂犬病）球蛋白或狂犬病疫苗接种。
2. 经询问，学习日0前6个月内有被动物咬伤史，如狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊（有皮肤损伤）
3. I 类和 II 类狂犬病暴露；
4. III类狂犬病暴露史并接受过伤口缝合处理；
5. Study Day 0前3天内有发热（腋温≥38.5℃），或任何慢性病急性发作期，或入组前3天内服用任何解热镇痛或抗过敏药物；
6. 询问后，研究第 0 天前 45 天内接受过任何免疫球蛋白或血液制品的历史，或计划在研究期间使用任何此类产品；
7. 经询问，研究第0天前45天内接受全身免疫抑制治疗史，如长期糖皮质激素治疗（周期：≥14天；剂量：≥20mg/kg/天）；
8. 经询问，有任何严重先天性缺陷或自身免疫性疾病（例如：艾滋病、系统性红斑狼疮等）、严重心血管、肝脏或肾脏疾病的病史；
9. 经询问无脾或功能性无脾病史；
10. 对疫苗接种有任何严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死（Arthus反应）、血管性水肿、过敏性休克等，或对研究药物/疫苗的任何成分过敏；
11. 任何严重神经系统疾病（格林-巴利综合征等）的病史；
12. 惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史；
13. 经询问，肌肉注射禁忌症（诊断为任何凝血病或接受抗凝治疗）；
14. 经询问，研究第0天前7天内接种过任何亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗；
15. 经询问，研究第 1 天前 14 天内接受任何减毒活疫苗的历史；
16. 经询问，有任何麻醉剂、酒精或药物成瘾史；
17. 经询问，在研究第0天前6个月内曾收到任何研究产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在此研究期间参加任何其他临床研究；
18. 经询问，研究者认为可能影响本试验评价的既往病史。