Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYN023

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre alt ist, am Studientag 0 über gültige Ausweisdokumente verfügt und plant, während des Studiums in der Gegend zu leben;
2. Tollwut-Exposition der Kategorie III innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments;
3. Abschluss des schriftlichen Einverständniserklärungsverfahrens und Unterzeichnung der Einverständniserklärungen;
4. Einverstanden, alle Follow-ups abzuschließen;
5. Weibliche Probanden sind nicht schwanger (mit negativem Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vor der Impfung) und befinden sich nicht in der Stillzeit und stimmen zu, eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung zu vermeiden;
6. Diejenigen, die eine Achselhöhlentemperatur ≤ 37,0 °C haben.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Rückfrage vorheriger Erhalt von Pferde- oder Menschenglobulin (Tollwut) oder Tollwutimpfung.;
2. Nach Anfrage Vorgeschichte von Tierbissen wie Hund, Katze, Mungo, Fuchs, Frettchen, Stinktier, Fledermaus oder Waschbär (mit Hautschäden) innerhalb der 6 Monate vor Studientag 0
3. Tollwutbelastung der Kategorien I und II;
4. Tollwut-Exposition der Kategorie III in der Vorgeschichte und Behandlung mit Wundnähten;
5. Hatte Fieber (Achseltemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 3 Tagen vor Studientag 0 oder in der akuten Episode einer chronischen Krankheit oder erhielt innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme ein fiebersenkendes, analgetisches oder antiallergisches Medikament;
6. Nach Rückfrage Vorgeschichte des Erhalts von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0 oder geplante Verwendung eines solchen Produkts während der Studie;
7. Nach Rückfrage Vorgeschichte einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0, wie z. B. Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (Dauer: ≥ 14 Tage; Dosierung: ≥ 20 mg/kg/Tag);
8. Nach Rückfrage Anamnese schwerer angeborener Defekte oder Autoimmunerkrankungen (z. B.: AIDS, systemischer Lupus erythematodes usw.), schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
9. Nach Rückfrage Asplenie in der Anamnese oder funktionelle Asplenie;
10. Vorgeschichte einer schweren Impfallergie, wie systemische Urtikaria, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, lokale allergische Nekrose (Arthus-Reaktion), Angioödem, anaphylaktischer Schock usw. oder allergisch gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments / Impfstoffs;
11. Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung (Guillain-Barré-Syndrom usw.);
12. Geschichte oder eine Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit;
13. Nach Rückfrage Kontraindikation zur intramuskulären Injektion (Diagnose einer Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien);
14. Nach Rückfrage Vorgeschichte des Erhalts eines Subunit- oder inaktivierten Impfstoffs, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff, innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 0;
15. Nach Rückfrage Vorgeschichte des Erhalts eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1;
16. Nach Befragung Vorgeschichte der Sucht nach Betäubungsmitteln, Alkohol oder Drogen;
17. Nach Anfrage Vorheriger Erhalt eines Studienprodukts (Arzneimittel, Impfstoff, biologisches Produkt oder Gerät) innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 0 oder Plan, an einer anderen klinischen Studie während dieses Studienzeitraums teilzunehmen;
18. Nach Rückfrage Vorgeschichte, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung in dieser Studie beeinflussen könnte.