Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SYN023

Criterio di inclusione:

1. Ha 18 anni, il giorno di studio 0 con documenti di identità legali e prevede di vivere nell'area durante lo studio;
2. esposizione alla rabbia di categoria III entro 24 ore prima della ricezione del farmaco in studio;
3. Completato il processo di consenso informato scritto e firmato i moduli di consenso informato;
4. Accettato di completare tutti i follow-up;
5. I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza (con esito negativo dei test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione) e non sono nel periodo dell'allattamento al seno, e accettano di evitare la gravidanza entro 6 mesi dalla somministrazione;
6. Coloro che hanno una temperatura sotto le ascelle ≤ 37,0 °C.

Criteri di esclusione:

1. Dopo l'inchiesta, la precedente ricezione della globulina equina o umana (rabbia) o della vaccinazione antirabbica.;
2. Dopo l'indagine, storia di morsi da animali, come cane, gatto, mangusta, volpe, furetto, puzzola, pipistrello o procione (con danni alla pelle), nei 6 mesi precedenti il ​​giorno di studio 0
3. esposizione alla rabbia di categoria I e di categoria II;
4. Storia di esposizione alla rabbia di categoria III e trattamento di sutura della ferita ricevuto;
5. Aveva febbre (temperatura ascellare ≥ 38,5 °C) entro 3 giorni prima del giorno 0 dello studio, o nell'episodio acuto di eventuali malattie croniche, o ha ricevuto qualsiasi farmaco antipiretico, analgesico o antiallergico entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
6. Dopo la richiesta, storia di assunzione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato entro 45 giorni prima del giorno 0 dello studio o pianificazione dell'utilizzo di tali prodotti durante lo studio;
7. Dopo l'indagine, anamnesi di terapia immunosoppressiva sistemica nei 45 giorni precedenti il ​​giorno 0 dello studio, come il trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (periodo: ≥ 14 giorni; dosaggio: ≥ 20 mg/kg/giorno);
8. Dopo l'indagine, Anamnesi di gravi difetti congeniti o malattie autoimmuni (ad esempio: AIDS, lupus eritematoso sistemico, ecc.), gravi disturbi cardiovascolari, epatici o renali;
9. Dopo l'indagine, anamnesi di asplenia o asplenia funzionale;
10. Anamnesi di allergia grave per la vaccinazione, come orticaria sistemica, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, necrosi allergica locale (reazione di Arthus), angioedema, shock anafilattico, ecc., o allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco/vaccino in studio;
11. Storia di qualsiasi grave malattia neurologica (sindrome di Guillain-Barre, ecc.);
12. Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale;
13. Dopo l'indagine, Controindicazione all'iniezione intramuscolare (diagnosticata con qualsiasi coagulopatia o terapia anticoagulante ricevuta);
14. Dopo l'indagine, storia di ricezione di qualsiasi subunità o vaccino inattivato, come il vaccino pneumococcico, entro 7 giorni prima del giorno 0 dello studio;
15. Dopo l'indagine, storia di aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio;
16. Dopo l'inchiesta, storia di dipendenza da stupefacenti, alcol o droghe;
17. Dopo la richiesta, precedente ricezione di qualsiasi prodotto dello studio (farmaco, vaccino, prodotto biologico o dispositivo) entro 6 mesi prima del giorno 0 dello studio o pianificazione della partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante questo periodo di studio;
18. Dopo l'indagine, storia medica precedente che può influenzare la valutazione in questo studio secondo il parere degli investigatori.