Um estudo clínico de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do SYN023

Critério de inclusão:

1. Tem 18 anos de idade, no Dia de Estudo 0 com documentos de identificação legal, e planeja morar na área durante o estudo;
2. Exposição à raiva de categoria III dentro de 24 horas antes do recebimento do medicamento do estudo;
3. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito e assinou os formulários de consentimento informado;
4. Concordou em concluir todos os acompanhamentos;
5. Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas (com resultados negativos nos testes de gravidez de urina antes da vacinação) e não estão em período de amamentação, e concordam em evitar a gravidez dentro de 6 meses após a administração;
6. Pessoas com temperatura axilar ≤ 37,0 °C.

Critério de exclusão:

1. Após consulta, recebimento prévio de globulina equina ou humana (rábica) ou vacinação antirrábica.;
2. Após consulta, Histórico de mordidas por animais, como cachorro, gato, mangusto, raposa, furão, gambá, morcego ou guaxinim (com danos na pele), dentro dos 6 meses antes do Dia de Estudo 0
3. Exposição à raiva de categoria I e categoria II;
4. Histórico de exposição à raiva de categoria III e tratamento de sutura da ferida;
5. Teve febre (temperatura axilar ≥ 38,5 °C) dentro de 3 dias antes do Dia 0 do Estudo, ou no episódio agudo de qualquer doença crônica, ou recebeu qualquer medicamento antipirético, analgésico ou anti-alérgico dentro de 3 dias antes da inscrição;
6. Após consulta, histórico de recebimento de qualquer imunoglobulina ou produto sanguíneo dentro de 45 dias antes do Dia 0 do Estudo, ou planeja usar qualquer produto durante o estudo;
7. Após investigação, histórico de recebimento de terapia imunossupressora sistêmica dentro de 45 dias antes do Dia 0 do Estudo, como tratamento glicocorticóide de longo prazo (período: ≥ 14 dias; dosagem: ≥ 20 mg/kg/dia);
8. Após investigação, Histórico de qualquer defeito congênito grave ou doença autoimune (por exemplo: AIDS, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), distúrbios cardiovasculares, hepáticos ou renais graves;
9. Após investigação, história de asplenia ou asplenia funcional;
10. Histórico de qualquer alergia grave à vacinação, como urticária sistêmica, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactóide, necrose alérgica local (reação de Arthus), angioedema, choque anafilático, etc., ou alergia a qualquer ingrediente do medicamento/vacina em estudo;
11. História de qualquer doença neurológica grave (síndrome de Guillain-Barre, etc.);
12. História ou história familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental;
13. Após consulta, Contra-indicação para injeção intramuscular (diagnosticado com qualquer coagulopatia ou terapia anticoagulante recebida);
14. Após investigação, histórico de recebimento de qualquer subunidade ou vacina inativada, como a vacina pneumocócica, dentro de 7 dias antes do Dia 0 do Estudo;
15. Após investigação, histórico de recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Estudo;
16. Após investigação, histórico de dependência de qualquer narcótico, álcool ou drogas;
17. Após consulta, Recebimento prévio de qualquer produto do estudo (medicamento, vacina, produto biológico ou dispositivo) dentro de 6 meses antes do Dia 0 do Estudo, ou planeja participar de qualquer outro estudo clínico durante este período do estudo;
18. Após investigação, histórico médico anterior que possa afetar a avaliação neste estudo na opinião dos investigadores.