Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SYN023

Kryteria przyjęcia:

1. Ma ukończone 18 lat, w Dniu Studium 0, posiada prawne dokumenty tożsamości i planuje mieszkać w okolicy podczas studiów;
2. narażenie na wściekliznę kategorii III w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
3. Ukończono proces pisemnej świadomej zgody i podpisano formularze świadomej zgody;
4. Zgoda na wykonanie wszystkich działań następczych;
5. Kobiety nie są w ciąży (z ujemnym wynikiem testu ciążowego moczu przed szczepieniem) i nie są w okresie karmienia piersią oraz zgadzają się unikać ciąży w ciągu 6 miesięcy po podaniu;
6. Ci, którzy mają temperaturę pod pachami ≤ 37,0 ° C.

Kryteria wyłączenia:

1. Po zapytaniu, uprzednie otrzymanie szczepienia końskiego lub ludzkiego (przeciwko wściekliźnie) lub szczepionki przeciw wściekliźnie;
2. Po zapytaniu historia pogryzienia przez zwierzęta, takie jak pies, kot, mangusta, lis, fretka, skunks, nietoperz lub szop pracz (z uszkodzeniem skóry), w ciągu 6 miesięcy przed dniem badania 0
3. narażenie na wściekliznę kategorii I i kategorii II;
4. Historia narażenia na wściekliznę kategorii III i otrzymane leczenie szwami;
5. Mieli gorączkę (temperatura pod pachami ≥ 38,5°C) w ciągu 3 dni przed Dniem badania 0 lub w ostrym epizodzie jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub otrzymywali jakikolwiek lek przeciwgorączkowy, przeciwbólowy lub przeciwalergiczny w ciągu 3 dni przed włączeniem;
6. po zapytaniu, historia otrzymywania jakichkolwiek immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 45 dni przed Dniem 0 badania lub planowane użycie takiego produktu podczas badania;
7. Po przeprowadzeniu wywiadu, historia otrzymywania ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 45 dni przed dniem badania 0, takiej jak długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami (okres: ≥ 14 dni; dawka: ≥ 20 mg/kg mc./dobę);
8. Po przeprowadzeniu wywiadu, historia jakichkolwiek poważnych wad wrodzonych lub chorób autoimmunologicznych (na przykład: AIDS, toczeń rumieniowaty układowy itp.), ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek;
9. Po przeprowadzeniu wywiadu historia asplenii lub funkcjonalnej asplenii;
10. Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii na szczepienie, takiej jak pokrzywka układowa, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktoidalna, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa), obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny itp. lub uczulenie na którykolwiek składnik badanego leku/szczepionki;
11. Historia jakiejkolwiek ciężkiej choroby neurologicznej (zespół Guillaina-Barre'a itp.);
12. Historia lub rodzinna historia konwulsji, epilepsji, encefalopatii lub choroby psychicznej;
13. Po zapytaniu, Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowej (z rozpoznaniem jakiejkolwiek koagulopatii lub otrzymanej terapii przeciwzakrzepowej);
14. Po przeprowadzeniu zapytania, historia otrzymania jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej, takiej jak szczepionka przeciw pneumokokom, w ciągu 7 dni przed dniem badania 0;
15. Po zapytaniu, historia otrzymania jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed 1. dniem badania;
16. Po przeprowadzeniu zapytania historia uzależnienia od jakichkolwiek środków odurzających, alkoholu lub narkotyków;
17. Po zapytaniu, wcześniejsze otrzymanie dowolnego badanego produktu (leku, szczepionki, produktu biologicznego lub urządzenia) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem badania 0 lub planowanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w tym okresie badania;
18. Po zapytaniu, wcześniejsza historia medyczna, która może mieć wpływ na ocenę w tym badaniu w opinii badaczy.