Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SYN023 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Is op Studiedag 0 18 jaar oud en beschikt over wettelijke identificatiedocumenten, en is van plan om tijdens de studie in de buurt te wonen;
2. Blootstelling aan hondsdolheid categorie III binnen 24 uur vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsproces voltooid en de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend;
4. Overeengekomen om alle follow-ups te voltooien;
5. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger (met negatieve resultaten van urine-zwangerschapstesten vóór vaccinatie) en geven geen borstvoeding, en stemmen ermee in om zwangerschap binnen 6 maanden na toediening te vermijden;
6. Degenen met een okseltemperatuur ≤ 37,0 °C.

Uitsluitingscriteria:

1. Na onderzoek, eerdere ontvangst van paarden- of humane (hondsdolheid) globuline- of hondsdolheidsvaccinatie.;
2. Na onderzoek Geschiedenis van gebeten door dieren, zoals hond, kat, mangoest, vos, fret, stinkdier, vleermuis of wasbeer (met huidbeschadiging), binnen de 6 maanden voor Studiedag 0
3. Blootstelling aan hondsdolheid categorie I en categorie II;
4. Geschiedenis van blootstelling aan categorie III aan hondsdolheid en behandeling met wondhechtingen;
5. Koorts had (okseltemperatuur ≥ 38,5 °C) binnen 3 dagen vóór Onderzoeksdag 0, of in de acute episode van een chronische ziekte, of ontving een antipyretisch, analgetisch of anti-allergisch geneesmiddel binnen 3 dagen vóór inschrijving;
6. Na onderzoek, geschiedenis van het ontvangen van een immunoglobuline of bloedproduct binnen 45 dagen vóór Studiedag 0, of van plan zijn om een ​​dergelijk product tijdens het onderzoek te gebruiken;
7. Na onderzoek, geschiedenis van het ontvangen van systemische immunosuppressieve therapie binnen 45 dagen vóór Studiedag 0, zoals langdurige behandeling met glucocorticoïden (periode: ≥ 14 dagen; dosering: ≥ 20 mg/kg/dag);
8. Na onderzoek, geschiedenis van ernstige aangeboren afwijkingen of auto-immuunziekte (bijvoorbeeld: AIDS, systemische lupus erythematosus, enz.), ernstige cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen;
9. Na onderzoek, voorgeschiedenis van asplenie of functionele asplenie;
10. Geschiedenis van een ernstige allergie voor vaccinatie, zoals systemische urticaria, allergisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie), angio-oedeem, anafylactische shock, enz., of allergisch voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel/vaccin;
11. Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening (Guillain-Barre-syndroom, enz.);
12. Geschiedenis of een familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of geestesziekte;
13. Na onderzoek, Contra-indicatie voor intramusculaire injectie (gediagnosticeerd met enige coagulopathie of antistollingstherapie ontvangen);
14. Na onderzoek, geschiedenis van het ontvangen van een subeenheid of geïnactiveerd vaccin, zoals pneumokokkenvaccin, binnen 7 dagen vóór Studiedag 0;
15. Na onderzoek, geschiedenis van het ontvangen van een levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen vóór Studiedag 1;
16. Na onderzoek, geschiedenis van verslaving aan verdovende middelen, alcohol of drugs;
17. Na onderzoek Eerdere ontvangst van een studieproduct (geneesmiddel, vaccin, biologisch product of apparaat) binnen 6 maanden vóór Studiedag 0, of van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studieperiode;
18. Na onderzoek, eerdere medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoekers van invloed kan zijn op de evaluatie in dit onderzoek.