En fase III klinisk undersøgelse for at evaluere SYN023's effektivitet og sikkerhed

Inklusionskriterier:

1. Er 18 år, på studiedag 0 med juridiske identifikationsdokumenter, og planlægger at bo i området under studiet;
2. Kategori III rabieseksponering inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemiddel;
3. Fuldførte skriftlig informeret samtykkeproces og underskrevet de informerede samtykkeformularer;
4. Aftalt at gennemføre alle opfølgninger;
5. Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide (med negative resultater af uringraviditetstest før vaccination) og er ikke i den periode, hvor de ammes, og accepterer at undgå graviditet inden for 6 måneder efter administration;
6. Dem, der har en armhuletemperatur ≤ 37,0 °C.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter forespørgsel, tidligere modtagelse af heste- eller human (rabies) globulin- eller rabiesvaccination.;
2. Efter forespørgsel, historie om bidt af dyr, såsom hund, kat, mangust, ræv, ilder, stinkdyr, flagermus eller vaskebjørn (med hudskade), inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 0
3. Kategori I og Kategori II udsættelse for rabies ;
4. Anamnese med kategori III rabieseksponering og modtaget sårsuturbehandling;
5. Havde feber (armhuletemperatur ≥ 38,5 °C) inden for 3 dage før undersøgelsesdag 0, eller i den akutte episode af kroniske sygdomme, eller modtog et antipyretisk, analgetisk eller antiallergisk lægemiddel inden for 3 dage før indskrivning;
6. Efter forespørgsel, historie med at have modtaget immunglobulin eller blodprodukt inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0, eller planlægger at bruge et sådant produkt under undersøgelsen;
7. Efter forespørgsel, anamnese med at have modtaget systemisk immunsuppressiv behandling inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0, såsom langvarig glukokortikoidbehandling (periode: ≥ 14 dage; dosis: ≥ 20 mg/kg/dag);
8. Efter forespørgsel, Anamnese med alvorlige medfødte defekter eller autoimmun sygdom (for eksempel: AIDS, systemisk lupus erythematosus, etc.), alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser;
9. Efter forespørgsel, historie med aspleni eller funktionel aspleni;
10. Anamnese med alvorlig allergi for vaccination, såsom systemisk nældefeber, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion), angioødem, anafylaktisk shock osv. eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet/vaccinen;
11. Anamnese med enhver alvorlig neurologisk sygdom (Guillain-Barre syndrom osv.);
12. Anamnese eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom;
13. Efter forespørgsel, kontraindikation til intramuskulær injektion (diagnosticeret med enhver koagulopati eller modtaget antikoagulantbehandling);
14. Efter forespørgsel, historie med at have modtaget enhver underenhed eller inaktiveret vaccine, såsom pneumokokvaccine, inden for 7 dage før undersøgelsesdag 0;
15. Efter forespørgsel, historie med at have modtaget enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1;
16. Efter forespørgsel, historie med afhængighed af narkotika, alkohol eller stoffer;
17. Efter forespørgsel, tidligere modtagelse af et hvilket som helst undersøgelsesprodukt (lægemiddel, vaccine, biologisk produkt eller udstyr) inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 0, eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk studie i denne undersøgelsesperiode;
18. Efter forespørgsel, tidligere sygehistorie, der kan påvirke evalueringen i dette forsøg efter efterforskernes mening.